| 02 Décembre 2010
A
la suite d’informations parues ce jour dans la presse concernant
l’évaluation de Mediator® par la Commission de la Transparence, la Haute
Autorité de Santé tient à apporter les précisions suivantes.Tout
d’abord, la HAS rappelle que sa seule mission est de donner un avis aux
pouvoirs publics sur les médicaments dans le cadre des procédures de
remboursement des médicaments par la collectivité nationale disposant
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). En ce qui concerne la
spécialité Médiator, dans le cadre des compétences qui sont les siennes,
la HAS s’est déclarée défavorable au remboursement de ce produit dans
un avis du 10 mai 2006, publié sur son site internet. Cet avis a
maintenu l’avis de la Commission en date du 17 novembre 1999 qui
concluait à un avis défavorable au remboursement de ce produit (service
médical rendu insuffisant pour une prise en charge par l’assurance
maladie).
En
ce qui concerne la procédure d’instruction de la Commission de la
transparence, tous les médicaments évalués font l’objet d’un travail
descriptif et analytique des données existantes et des informations
disponibles avant l’examen en séance. Ce travail est exposé dans un
document préparatoire rédigé par les services de la HAS. Dans le cas de
Mediator, la note incluse dans le document préparatoire du 12 avril
2006, présentée de manière tronquée par l’édition de ce jour du Canard
Enchainé comme révélant des informations dissimulées, fait état en
réalité d’informations qui étaient déjà publiques à l’époque. Ces
informations publiques portaient tant sur un médicament, Isoméride, qui
n’est pas le Mediator que sur une observation espagnole de
pharmacovigilance concernant l’interdiction d’utiliser le principe actif
de Médiator dans le cadre de préparations magistrales ; interdiction en
vigueur en France depuis 1996. Cette information avait d’ailleurs été
reprise par la presse professionnelle, et en particulier, dans un
article de la revue Prescrire (n° 264, septembre 2005).
Pour
Médiator, la HAS avait connaissance du fait que l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’engageait dans une
réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament ; ce point est
bien mentionné tant dans le document préparatoire du 12 avril 2006
(point de la note omis dans la reproduction du Canard Enchaîné) que dans
l’avis définitif du 10 mai 2006.
Enfin,
la HAS est à la disposition de la mission d’enquête de l’Inspection
générale des affaires sociales (IGAS) diligentée par Xavier Bertrand,
ministre du travail, de l’emploi et de la santé et par Nora Berra,
secrétaire d’Etat chargée de la santé.
