| 28 Mars 2017
MammaPrint® est le premier et l'unique test d'expression génique pour le cancer du sein à recevoir le niveau de preuve 1A
IRVINE, Cal, AMSTERDAM, 27 mars 2017 - Agendia, leader mondial en médecine personnalisée et diagnostic moléculaire du cancer, annonce que les lignes directrices actualisées de l'EGTM (European Group on Tumour Markers), publiées dans l'European Journal Of Cancer (EJC), citent MammaPrint®, un test pronostic de récidive du cancer du sein qui analyse la signature d'expression de 70 gènes. L'EGTM lui attribue le niveau de preuve clinique le plus élevé, 1A sur la base des données prospectives randomisées de l'étude MINDACT.
L'EGTM est un groupe de leaders d'opinion européens en oncologie, constitué de biochimistes cliniques, pathologistes, médecins, chirurgiens et scientifiques de l'industrie du diagnostic, qui étudient les marqueurs tumoraux. L'EGTM a évalué rigoureusement la validité des tests qui portent sur de multiples gènes dans des essais prospectifs ou rétrospectifs-prospectifs, des évaluations systématiques, des analyses combinées/méta-analyses d'études sur les biomarqueurs et les lignes directrices pertinentes publiées par d'autres groupes d'experts pour élaborer ses recommandations.
Aujourd'hui, selon cette évaluation, MammaPrint® est le premier et le seul test portant sur de multiples gènes à recevoir le niveau de preuve le plus élevé, 1A, après la publication des résultats de l'étude MINDACT dans la prestigieuse revue New England Journal Of Medicine (NEJM) en 2016. 3** Les critères associés au niveau de preuve clinique 1A requièrent la publication des résultats complets d'une étude et l'accomplissement du critère d'évaluation principal.1
Les lignes directrices de l'EGTM soulignent que « les résultats de l'étude prospective et randomisée MINDACT ont clairement démontré que l'utilisation du test MammaPrint® peut bouleverser la pratique clinique en réduisant la fréquence de la prescription d'une chimiothérapie adjuvante - de 46 % de la prescription d'une chimiothérapie - à des patientes jugées à haut risque sur la base des facteurs clinicopathologiques classiques, sans pour autant compromettre l'issue à long terme ».1
Dr William Audeh, chef des Affaires Médicales chez Agendia, déclare : « Nous sommes très heureux des recommandations de l'EGTM aux professionnels de la santé et à leurs patientes, en faveur de MammaPrint®. Cette décision d'attribuer le niveau de preuve clinique le plus élevé à MammaPrint® fait suite à un examen approfondi et une évaluation des données prospectives randomisées. Ces lignes directrices pourraient influencer considérablement le traitement de milliers de patientes dans le monde et nous sommes fermement déterminés à tout entreprendre pour que les patientes puissent bénéficier de MammaPrint® afin d'évaluer le plus précisément le risque de récidive et permettre une prise en charge plus individualisée de leur cancer du sein ».
Le Groupe de travail allemand d'oncologie gynécologique (AGO) a reconnu l'attribution du niveau de preuve clinique 1A à MammaPrint®. De leur côté, l'ESMO (European Society for Medical Oncology) et le Consensus de St Gallen recommandent l'utilisation du test, comme référence en matière de bonne pratique.
3 National Comprehensive Cancer Network. Breast Cancer (Version 1.2017). Pages MS-2, MS-30. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf Accessed 10 March 2017.
4 Piccart M, Rutgers E, van' t Veer L, et al. Primary analysis of the EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT study: a prospective, randomized study evaluating the clinical utility of the 70-gene signature (MammaPrint) combined with common clinical-pathological criteria for selection of patients for adjuvant chemotherapy in breast cancer with 0 to 3 positive nodes [résumé]. Dans : Proceedings of the 107th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research; 16-20 April 2016; New Orleans, Louisiana: AACR; 2016. Résumé CT039 2016.
À propos de MammaPrint®
MammaPrint® est un test de diagnostic in vitro approuvé par la FDA et qui a également obtenu le marquage CE. Réalisé à partir d'échantillons tumoraux, il permet d'évaluer le risque de métastases à distance à 5 ans. MammaPrint® est indiqué pour être utilisé par les médecins en tant que marqueur pronostic parallèlement à d'autres facteurs clinicopathologiques. Les informations obtenues par MammaPrint® favorisent la prise en charge thérapeutique, mais ne déterminent pas l'issue de la maladie, ni la prédiction de la réponse de chaque patiente au traitement.
À propos de l'étude MINDACT
Les premiers résultats de l'étude Mindact (Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid Chemotherapy) ont été présentés en avril 2016 au congrès annuel de l'AACR (American Association for Cancer Research). Les résultats complets ont été publiés en août 2016 dans la prestigieuse revue New England Journal of Medicine (NEJM). L'étude MINDACT met en évidence le fait que MammaPrint®, le test pronostic de récidive du cancer du sein d'Agendia qui analyse la signature d'expression de 70 gènes, utilisé chez toutes les patientes à haut risque clinique permettrait une réduction de 46 % de la prescription d'une chimiothérapie.
À propos d'Agendia
Agendia est une entreprise privée, numéro un dans le diagnostic moléculaire, qui développe et commercialise des produits de tests génomiques à visée diagnostique pour favoriser la prise en charge thérapeutique personnalisée des patients atteints de cancer, notamment dans les cas les plus difficiles. Le développement des tests du cancer du sein d'Agendia est fondé sur une sélection objective de gènes, basée sur l'analyse du génome entier. Agendia propose MammaPrint®, un test pronostic de récidive du cancer du sein qui analyse la signature d'expression de 70 gènes et BluePrint®, un test de sous-typage moléculaire qui apporte une meilleure compréhension de la biologie du cancer du sein permettant d'adopter des mesures cliniques bien plus nuancées.
Agendia développe d'autres signatures génomiques dans le cancer. L'entreprise coopère avec des sociétés pharmaceutiques, des centres internationaux de recherche d'excellence dans le cancer et des groupes universitaires afin de développer des tests diagnostics compagnons en oncologie, plus performants.
