| 07 Janvier 2016
L'obtention officielle des autorisations des agences réglementaires en France, en Italie et en République Tchèque et l'accord des comités d'éthique nationaux dans ces trois pays, permettent l'initiation de l'étude Atalante 1. Le recrutement des patients est aujourd'hui ouvert dans ces pays et la société attend ces mêmes autorisations nationales dans quatre autres pays d'Europe et aux USA. La sélection des patients éligibles HLA-A2 positifs commence dans les premiers sites cliniques chez des patients atteints de cancer du poumon après échec d'au moins un premier traitement, comme défini dans le protocole. « Avec l'initiation de l'étude de phase 3 de Tedopi®, nous venons de franchir un cap important du développement du produit, « Atalante 1 » étant l'étude pivot pour son enregistrement dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Nous remercions vivement les centres investigateurs impliqués qui, avec nos équipes, sont fortement mobilisés pour cette étape clé du développement du produit », commente Dominique Costantini, Directeur Général d'OSE Pharma. Cette étude a pour objectif d'évaluer les bénéfices de Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de chimiothérapie actuels (docetaxel ou pemetrexed enregistrés en 2ème ligne). Tedopi® est administré en deuxième ou troisième ligne chez des patients HLA-A2 positifs atteints d'un cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB invasif ou IV métastatique. Le critère d'évaluation principal de cet essai est la survie globale. L'essai de phase 3 prévoit l'inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l'année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères définis pour cet essai. OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d'immunothérapie contre le cancer. Sa technologie Memopi® est basée sur des « néo-épitopes » (petits peptides synthétiques modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR). La réponsespécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système immunitaire d'éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin thérapeutique T universel. Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés. L'application clinique la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de Phase 3 mise en place en Europe et aux Etats-Unis dans le cancer du poumon « non à petites cellules », NSCLC. Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec d'autres produits d'immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est également envisagé dans d'autres indications en oncologie (ovaire, colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs. OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE). Plus d'informations sur www.osepharma.com
Paris, le 6 janvier 2016, 18 h 45 - OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société d'immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade clinique avancé, annonce aujourd'hui l'initiation de l'essai clinique d'enregistrement de Phase 3 nommé « Atalante 1 ». Cet essai évalue Tedopi®, son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non à petites cellules ».
