OSE Immunotherapeutics publie ses résultats financiers annuels 2023 et fait le point sur sa stratégie de développement

Écrit par OSE Immunotherapeutics | 04 Avril 2024

Principaux éléments financiers

• Position de trésorerie de 18,7 millions d’euros au 31 décembre 2023, auxquels s’ajouteront
  48 millions de dollars à recevoir dans le cadre de l’accord de collaboration et de licence conclu avec AbbVie[1] (février 2024), ainsi que le CIR estimé à 5,8 millions d’euros, ce qui renforcera la visibilité financière jusqu’en 2026.

Principales avancées du portefeuille clinique de produits propriétaires

• Tedopi®, un vaccin contre le cancer à base d’épitopes optimisés : dossier et protocole approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer un nouvel essai clinique de phase 3 confirmatoire en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon chez des patients en résistance secondaire ou acquise aux anti-PD(L)1.

Fin du recrutement de patients dans l’essai de phase 2 dans le cancer du pancréas ; essais de phase 2 en cours en combinaison dans le cancer de l’ovaire et le cancer du poumon.

• OSE-127/Lusvertikimab, anticorps monoclonal antagoniste du récepteur IL-7 : fin du recrutement de patients dans l’essai clinique de phase 2 dans la rectocolite hémorragique ; premiers résultats attendus mi-2024.

Avis favorable de l’EMA (European Medicines Agency) sur la désignation de statut orphelin pour l’utilisation du Lusvertikimab dans le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique.

• OSE-279, anti-PD1 propriétaire : résultats d’efficacité et de tolérance positifs de l’essai clinique de phase 1/2 dans les tumeurs solides avancées.

Programmes en partenariat

• OSE-230, anticorps monoclonal agoniste de ChemR23, au stade de développement pré-IND : nouveau partenariat avec AbbVie (48 millions de dollars à la signature et jusqu’à 665 millions de dollars supplémentaires en paiements d’étapes) dans les maladies inflammatoires chroniques et sévères.
• BI 765063 et BI 770371, deux programmes d’antagonistes sélectifs de SIRPα : en développement clinique dans les tumeurs solides, en partenariat avec Boehringer Ingelheim.
• FR104/VEL-101, anticorps monoclonal sélectif anti-CD28, développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. : deux essais cliniques, phase 1/2 et phase 1, finalisés en 2023 ; résultats attendus en 2024.

Nantes, France – le 27 mars 2024, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2023 et fait le point sur les avancées de ses produits, sur ses accords de licence et de collaboration et sur les perspectives 2024 de la Société.

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Aujourd’hui, la Société dispose d’un portefeuille large et diversifié de cinq actifs cliniques, de trois plateformes de recherche et de trois partenariats, tous assortis d’étapes clés potentielles en 2024. Nous avons franchi des jalons importants en 2023 et tout ce qui a été mis en place au cours de l’année permettra, dans les prochains mois, d’accélérer les grandes priorités sur nos produits en clinique et en préclinique, en immuno-oncologie et dans l’inflammation. Nous avons démarré 2024 avec un succès majeur pour la croissance de la Société en renforçant nos ressources financières grâce à un nouvel accord de collaboration et de licence avec AbbVie, conclu pour un montant pouvant atteindre jusqu’à 713 millions de dollars, dont un versement de 48 millions de dollars prévu à la signature. Cette avancée illustre bien notre ‘business model’ basé sur des accords de partenariats pharmaceutiques stratégiques et récurrents.

Nous allons faire avancer nos programmes cliniques et continuer à investir dans notre R&D, moteur de découvertes, pour identifier des nouvelles thérapies innovantes pour les patients dont le besoin médical est important dans les domaines de l’inflammation, les maladies auto-immunes et l’immuno-oncologie.

La mise en route de notre nouvel essai clinique d’enregistrement de phase 3 de Tedopi® en deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules, chez des patients en résistance secondaire/acquise, est sur les rails. Deux dossiers ont été soumis à la Food & Drug Administration (FDA) fin 2023 : un dossier concernant le test compagnon pour identifier les patients HLA-A2 éligibles (collaboration avec la société GenDx) et un protocole clinique. Ces deux dossiers ont été approuvés mi-janvier 2024 et seront également soumis en Europe dans les semaines à venir.

La fin du recrutement de patients dans l’essai clinique de phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique a été récemment annoncée. Nous attendons maintenant les premiers résultats d’efficacité à l’issue de la phase d’induction et la première évaluation après 6 mois de traitement, prévus mi-2024.

L'essai de phase 1/2 en cours de l’anti-PD1 propriétaire OSE-279 dans les tumeurs solides a confirmé des résultats cliniques d’efficacité positifs, avec un taux élevé de réponse antitumorale chez des patients difficiles à traiter. Ces résultats sont encourageants pour, dans le futur, poursuivre le développement clinique du produit en monothérapie dans des indications de niche dans le cancer pré-identifiées, et pour explorer des combinaisons avec d’autres produits candidats d’OSE, en particulier notre vaccin contre le cancer à base de néo-épitopes.

L’analyse intermédiaire positive des données de l’étude de phase 1/2 ‘FIRsT’ évaluant l’anti-CD28 FR104/VEL-101 dans la transplantation rénale marque une avancée clé du développement clinique du produit vers un essai de phase 2 en préparation par notre partenaire Veloxis Pharmaceuticals.

Deux candidats médicaments en clinique, BI 765063 et BI 770371, issus de notre technologie de points de contrôle myéloïdes sélectifs de SIRPα, sont en cours d’évaluation par Boehringer Ingelheim en combinaison chez des patients atteints d’un cancer, en particulier dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) et dans le carcinome hépatocellulaire (CHC). Des résultats prometteurs de la première étude de phase 1, notamment des données précoces d’efficacité clinique et des biomarqueurs prédictifs de réponse et de survie, ont été présentés aux congrès 2023 de l’AACR et de l’ESMO.

Par ailleurs, nous espérons créer plus de valeur en immunologie à travers notre plateforme de recherche innovante d’anticorps ‘pro-résolutifs’ avec l’identification de nouvelles cibles GPCR, et nos plateformes ‘points de contrôle myéloïdes’ et ‘cytokines’, dont les avancées sont régulièrement sélectionnées pour présentation lors de conférences scientifiques internationales. En parallèle, nous continuons à renforcer notre plateforme inédite en recherche précoce, au carrefour de l'ingénierie des anticorps, du ‘Big Data’, de l'intelligence artificielle et des technologies innovantes d’ARN Thérapeutique, pour développer des immunothérapies de nouvelle génération, modulatrices de la réponse immunitaire cellulaire dans les domaines de l’immuno-inflammation et de l’immuno-oncologie.

En regardant l’avenir proche, nous sommes mobilisés pour franchir plusieurs étapes clés cliniques, précliniques et avec nos partenaires pour faire progresser la trajectoire de croissance de la Société, avec l’implication de nos équipes et experts, tous pleinement engagés dans l’innovation au service des patients ».

Anne-Laure Autret-Cornet, Directrice financière d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Notre business modèle est essentiellement fondé sur des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques.

À la suite de la signature du contrat de collaboration et de licence avec AbbVie, nous avons renforcé fortement notre visibilité financière pour continuer à investir dans nos programmes cliniques propriétaires et dans notre moteur R&D d’innovations afin d’augmenter leur valeur intrinsèque et préparer la prochaine phase de croissance de la Société ».

RÉSULTATS FINANCIERS 2023

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 27 mars 2024. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2023.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2023 sont présentés ci-dessous (et en annexe) :

Au 31 décembre 2023, la trésorerie disponible de la Société s’élevait à 18,7 M€ contre 25,6 M€ au 31 décembre 2022.

En 2024, la Société va renforcer sa trésorerie grâce à un paiement de 48 millions de dollars prévu à la signature du contrat de licence et de collaboration avec AbbVie (annoncé le 28 février 2024) sur OSE-230, un anticorps monoclonal conçu pour résoudre l’inflammation chronique, offrant ainsi une visibilité financière jusqu’en 2026.

Au cours de l’année 2023, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avec :

- Une ligne de financement en fonds propres avec Vester Finance mise en place le 27 avril 2023. Ce financement a permis à fin septembre une augmentation de capital de 11,6 millions d’euros (sans décote du cours de l’action à la date signature). Pour compléter ses ressources financières et afin d’étendre sa visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2024, OSE Immunotherapeutics a signé, le 27 septembre 2023, une extension de cette ligne de financement avec Vester Finance, aux mêmes conditions [2].

Cette extension, approuvée par le Conseil d’administration du 27 septembre 2023 agissant sur délégation de l'assemblée générale du 22 juin 2023[3], porte sur un maximum de 900 000 actions de la Société, représentant un maximum de 4,16 % du capital social, que Vester Finance s'est engagée à souscrire à sa propre initiative sur une période maximale de 24 mois, sous réserve de certaines conditions contractuelles usuelles.

Dans l’hypothèse d’une utilisation de la totalité de cette extension de la ligne de financement supplémentaire, un actionnaire détenant 1,00 % du capital d’OSE Immunotherapeutics avant sa mise en place verrait sa participation passer à 0,96 % du capital sur une base non diluée [[4]] et 0,96 % du capital social sur une base diluée [5].

La présente opération ne donne pas lieu à l’établissement d’un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des marchés financiers, sur le fondement de l’article 1er du Règlement Prospectus accordant une dispense lorsqu’une opération porte sur une dilution de moins de 20 % du capital social de la Société.

Le nombre d’actions émises dans le cadre de cet accord et admises aux négociations fait l’objet d’une communication sur le site Internet de la Société.

- Prêts et “PGE Résilience”

La Société a obtenu l’accord formel de prêts pour un montant total de 5,3 millions d’euros avec le soutien collectif de la Région Pays de la Loire, de Bpifrance et de son pool bancaire constitué des banques CIC, Crédit Mutuel et BNP pour financer ses programmes stratégiques de recherche et développement. Des conditions favorables ont été associées à ces prêts, avec un taux d’intérêt de 2 – 4 % et un échéancier de remboursements de 3 à 5 ans. Une partie de ces prêts est composée d’un « PGE Résilience » (Prêt Garanti par l’État) garanti par l’État français, mis en place dans le contexte de la crise ukrainienne.

Résultats financiers 2023

Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis après finalisation des procédures requises pour les besoins du dépôt du document d’enregistrement.

OSE Immunotherapeutics a enregistré un résultat opérationnel consolidé de -23,0 millions d’euros. Les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 25,2 millions d’euros (contre 36,6 M€ en 2022) dont 74 % dédiés à la R&D. Les dépenses de R&D s’élevaient à 17,2 millions d’euros contre 26,9 millions d’euros en 2022.

ANNEXES

ÉTat du résultat global consolidÉ

BILAN CONSOLIDé

Tableau des flux de tRÉsorerie consolidÉ

(1) BSPCE et actions gratuites attribuées en 2023 pour 1 746 K€

(2) La variation du BFR s’explique principalement comme suit :

- augmentation des créances clients pour 578 milliers d’euros

- diminution des autres actifs courants pour 353 milliers d’euros

- augmentation des dettes fournisseurs pour 759 milliers d’euros

- diminution des dettes fiscales et sociales pour 1 048 milliers d’euros

- diminution des autres dettes pour 464 milliers d’euros

(3) Cette ligne est liée à l’application de IFRS 16 et correspond au remboursement des dettes locatives pour 637 milliers d’euros.

À propos d’OSE Immunotherapeutics

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :

• Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.

• OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
• OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE Immunotherapeutics).
• FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1 finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals, Inc.).
• BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonaux anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1 ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en cours en association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans le carcinome hépatocellulaire.
• OSE-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans l’inflammation chronique.

OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements d’immunothérapie de nouvelle génération first-in-class :

- Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la résolution de l’inflammation et à optimiser le potentiel thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des macrophages en I&I. OSE-230 (licencié à AbbVie) est le premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de recherche sont en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.

- Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO en ciblant les récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les macrophages et les cellules dendritiques. BI 765063 et BI 770371 (licenciés à Boehringer Ingelheim) sont les candidats les plus avancés générés par cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en cours, en particulier le nouvel anticorps monoclonal anti-CLEC-1 qui a montré des résultats précliniques positifs en monothérapie.

- Plateforme Cytokines dédiée à l’optimisation de la Cis-délivrance de cytokines en IO et I&I. BiCKI® est une plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale. BiCKI®-IL-7 est le candidat BiCKI® le plus avancé, ciblant anti-PD1xIL-7. D’autres programmes de recherche sont en cours sur les technologies de démasquage des cytokines.