| 15 Octobre 2021
Les résultats obtenus chez 10 patients de l'étude PIVOT montrent que l'autorégulation permet une adaptation appropriée et immédiate du débit cardiaque aux besoins des patients
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd'hui la publication d'un article sur le système d'autorégulation du cœur Aeson® dans l'édition d'octobre 2021 de l'ASAIO Journal, une publication à comité de lecture de l'American Society for Artificial Internal Organs.
La publication intitulée « First Clinical Experience With the Pressure Sensor-Based Autoregulation of Blood Flow in an Artificial Heart » (Première expérience clinique de l'autorégulation du débit sanguin par capteur de pression dans un cœur artificiel) détaille la fiabilité et l'efficacité du mécanisme de contrôle de l'autorégulation (auto-mode) d'Aeson®, conçu pour imiter les réponses physiologiques normales aux besoins changeants du patient. Les données hémodynamiques d'une cohorte de 10 patients implantés avec le dispositif au cours de l'étude PIVOT européenne, enregistrées pendant 1 842 jours d'assistance en mode automatique, ont été analysées en fonction de l'évolution quotidienne des besoins physiologiques. Le dispositif a été commuté avec succès du mode manuel au mode automatique dans la salle d'opération, après le sevrage de la circulation extracorporelle (CEC), chez tous les patients.
L'analyse des tendances hémodynamiques du dispositif montre les variations attendues des sorties des ventricules gauche et droit, correspondant aux changements des pressions d'entrée, comme conséquence des variations de la fréquence cardiaque, alors que les volumes systoliques étaient maximisés. Le débit ventriculaire gauche varie de 4,3 à 7,3 L/min pour des pressions d'entrée moyennes de 6 à 19 mm Hg. Du côté droit, le débit ventriculaire est compris entre 4,2 et 7,2 L/min pour des pressions d'entrée droites moyennes comprises entre 4 et 17 mm Hg. La fréquence cardiaque moyenne est comprise entre 78 et 128 bpm.
Ces données démontrent que le cœur artificiel Aeson® produit efficacement des réponses physiologiques appropriées aux besoins quotidiens changeants des patients, ce qui représente l'une des caractéristiques uniques de ce dispositif et permet une thérapie de remplacement du cœur quasi physiologique.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Depuis le début du projet CARMAT, l'un de nos principaux objectifs est de permettre au patient de retourner à son domicile et de reprendre les activités habituelles qui lui assurent une qualité de vie normale. Pour y parvenir, il est essentiel d'avoir un dispositif qui puisse être autonome, ne nécessitant qu'une attention minimale. Les données obtenues jusqu'à présent dans le cadre de notre étude PIVOT et publiées dans l'ASAIO Journal montrent que le système d'autorégulation d'Aeson® assure un débit cardiaque entièrement pulsatile, qui est automatiquement ajusté en fonction du retour veineux. Cette caractéristique unique contribue à une plus grande autonomie des patients et améliore ainsi leur qualité de vie. Nous sommes impatients d'observer la démonstration de cet avantage clé à plus grande échelle, à mesure que nous poursuivons notre montée en puissance en matière d'implants, tant sur le plan clinique que commercial. »
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de faire d'Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d'une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d'alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l'indication de « pont à la transplantation » dans l'Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d'Arcy. La société s'appuie sur les talents d'une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.
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Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l'Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d'une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation. La décision d'implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d'alarme) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d'Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d'Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d'un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).
