| 05 Avril 2021
- L’approbation se base sur les données de l’étude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, récemment publiées dans le New England Journal of Medicine1.
- Les données de l’essai ont révélé que Cabometyx® (cabozantinib) en association avec Opdivo® (nivolumab) a permis de doubler la médiane de survie sans progression et d’améliorer de manière significative les taux de survie globale et de contrôle de la maladie avec un taux d’arrêt plus faible par rapport au sunitinib1.
- Ces données ont démontré des bénéfices d’efficacité cohérents dans les principaux sous-groupes de patients1.
PARIS, FRANCE, le 31 Mars 2021 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome à cellules rénales (CCR avancé chez l’adulte. Cette décision marque la première approbation de Cabometyx en association avec un autre traitement en Europe et la troisième indication de Cabometyx dans le CCR.
«L’approbation par la Commission Européenne ce jour de l’utilisation de Cabometyx en association avec Opdivo va permettre de proposer une option de traitement en première ligne importante aux patients atteints d’un carcinome du rein avancé,» a déclaré Howard Mayer, Vice-Président exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen. «Chez Ipsen, nous sommes fiers que cette option de traitement thérapeutique, désormais approuvée, génère non seulement des bénéfices d’efficacité essentiels, mais réponde également à la nécessité de préserver la qualité de vie des patients. Nous sommes impatients de collaborer avec de nombreuses parties prenantes européennes pour apporter cette combinaison de traitement unique aux patients éligibles atteints d’un carcinome du rein avancé.»
L’approbation de la Commission Européenne se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III CheckMate 9ER, présentés lors d’un Symposium présidentiel au Congrès virtuel 2020 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) et publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) le 3 mars 2021. Au cours de l’étude, Cabometyx en association avec Opdivo a démontré des améliorations significatives pour tous les critères d’efficacité. Chez les patients recevant le traitement combiné, la médiane de la survie sans progression (SSP), définie comme étant le critère principal de l’essai, a doublé par rapport aux patients recevant seulement le sunitinib : 16,6 mois vs. 8,3 mois respectivement (HR : 0,51 ; IC 95 % : 0,41–0,64; p<0,0001). Une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a également a été démontrée , le risque de décès étant réduit de 40 % par rapport au sunitinib (HR : 0,60 [IC 98,89 % : 0,40-0,89] ; p=0,001; OSmédiane non atteinte dans les deux groupes). Par ailleurs, Cabometyx en combinaison avec Opdivo a démontré un taux de réponse objective (ORR) deux fois supérieur à celui du sunitinib (55,7 % vs. 27,1 %; p<0,0001) et 8,0 % vs. 4,6 % respectivement ont obtenu une réponse complète. Les principaux résultats d’efficacité étaient cohérents dans les sous-groupes précédemment définis selon les critères de risque de l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d’une tumeur PD-L1. Les données de sécurité du traitement combiné reflètent les profils de tolérance connus de l’immunothérapie et des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le CCR avancé en première ligne.
Des données complémentaires de l’étude CheckMate 9ER ont également été présentées en février lors de l’édition 2021 du Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU). Ces données ont mis en évidence une efficacité supérieure et soutenue de Cabometyx en association avec Opdivo par rapport au sunitinib pour le traitement de première ligne du CCR avancé avec un suivi médian de 23,5 mois ; elles ont également démontré une amélioration significative de la qualité de vie par rapport au sunitinib. Ces données sur la qualité de vie liée à la santé, également présentées dans la publication récente du NEJM, ont démontré que Cabometyx® en association avec Opdivo® permettait de diminuer le risque de détérioration de la qualité de vie et de réduire les symptômes associés à la maladie par rapport au sunitinib.
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Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb.
