| 14 Février 2020
Villepinte (France), le 12 février 2020 - 18:00 - Guerbet (GBT) annonce l'approbation d'une extension d'indication en Irlande, où Lipiodol® Ultra-Fluid est désormais indiqué pour l'hystérosalpingographie (HSG) chez les femmes effectuant un bilan d'infertilité. L'HSG est un examen radiologique qui permet de visualiser la cavité utérine et les trompes de Fallope, au cours duquel Lipiodol® Ultra-Fluid est injecté lentement dans la cavité utérine via une sonde (cathéter). Lipiodol® Ultra-Fluid est le seul produit de contraste liposoluble (à base d'huile) indiqué pour l'HSG. De récentes études cliniques démontrant que l'HSG réalisée avec Lipiodol® Ultra-Fluid améliore la fertilité sont désormais reconnues par l'Autorité Réglementaire des Produits de Santé irlandaise (HPRA, Health Products Regulatory Authority). [1], [2], [3]
Lipiodol® Ultra-Fluid est actuellement autorisé pour l'HSG dans 14 pays, où Guerbet a pour objectif d'étendre cette indication chez les femmes effectuant un bilan d'infertilité, comme déjà obtenu en Irlande.
Outre ces 14 pays, Guerbet prévoit d'obtenir une homologation dans cette indication dans 29 autres pays en Europe, en Asie Pacifique et en Amérique latine.
« En Nouvelle-Zélande, nous avons découvert que cette procédure améliore la fertilité des femmes atteintes d'endométriose, une pathologie qui peut avoir des répercussions importantes sur la fertilité, même lorsque la maladie n'est pas beaucoup développée. En effet, dans notre essai clinique, nous avons constaté que la fertilité est quatre fois supérieure chez les patientes atteintes d'endométriose ayant eu recours à cette technique. Compte tenu de ces résultats impressionnants, nous la proposons systématiquement depuis 2004. Chacune des femmes accueillies dans un centre de fertilité devrait avoir la possibilité d'explorer cette procédure en première ligne, au lieu d'initier directement un parcours de Fécondation In Vitro (FIV) », explique le Professeur Neil Johnson, gynécologue spécialiste de la fertilité et Président de la Société Mondiale de l'Endométriose (World Endometriosis Society - WES).
On parle d'infertilité en l'absence de grossesse après au moins 12 mois de rapports sexuels réguliers sans contraception. Il est estimé qu'environ un couple sur six rencontre des problèmes à concevoir un enfant. [4]
Cette extension d'indication est étayée par les résultats positifs de deux essais cliniques et d'une méta-analyse, qui ont établi que l'HSG réalisée avec Lipiodol® Ultra-Fluid augmentait les taux de grossesse et de naissance par rapport à l'absence d'HSG ou à l'HSG réalisée avec un produit de contraste hydrosoluble (aqueux).
- Dans le cadre d'un essai contrôlé monocentrique et randomisé, des femmes infertiles (présentant une infertilité inexpliquée ou une endométriose) ont été randomisées entre un groupe bénéficiant d'uneHSG avec Lipiodol® Ultra-Fluid (n = 73) et un groupe sans aucune HSG (n = 85). Après un suivi de 6 mois, les taux de grossesse atteignaient respectivement 38,4 % et 16,5 % (p = 0,002) et les taux de naissance étaient respectivement de 31,5 % et de 12,9 % (p = 0,005).2,3
- Dans l'étude ouverte et multicentrique, randomisée, H2Oil, publiée dans The New England Journal of Medicine, des femmes devant bénéficier d'une HSG ont été randomisées entre Lipiodol® Ultra-Fluid (n = 554) et un produit de contraste hydrosoluble (n = 554). Après un suivi de 6 mois, les taux de grossesse atteignaient respectivement 39,7 % et 29,1 % (rapport des taux (RR) 1,37 [1,16 ; 1,61], p < 0,001) et les taux de naissance étaient respectivement de 38,8 % et 28,1 % (RR 1,38 [1,17 ; 1,64], p < 0,001).1
- Une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés a permis de définir un odds ratio (OR) global pour les grossesses obtenues dans les 6ÂÂ mois après la procédure significativement en faveur de l'HSG avec Lipiodol® Ultra-Fluid : OR de 3,47 [1,98 ; 6,08] par rapport à l'absence d'HSG (p < 0,001, 3 études, 382 femmes) et OR de 1,59 [1,28 ; 1,98] par rapport à l'HSG avec produit de contraste iodé hydrosoluble (p < 0,001, 4 études, 1 510 femmes).
En 2016, le Groupe Guerbet a lancé sa franchise Santé des Femmes, axée sur la prise en charge de l'infertilité et du cancer du sein et qui s'inscrit dans la volonté de Guerbet de développer un portefeuille produits dédié à la santé féminine (http://guerbet-womenhealthcare.com/our-franchise/).
À propos de l'essai H2Oil
L'étude multicentrique, randomisée et contrôlée H2Oil a été menée par le Professeur Ben Mol, la Docteure Kim Dreyer et leur équipe de recherche multicentrique située dans 27 hôpitaux néerlandais. Au total, 1 119 femmes ont été randomisées entre HSG avec produit de contraste liposoluble (557 femmes) et HSG avec produit de contraste hydrosoluble (562 femmes). Les taux de grossesse et de naissance étaient supérieurs chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG avec Lipiodol® Ultra-Fluid par rapport aux femmes ayant subi cette procédure avec un produit de contraste hydrosoluble (39,7 % versus 29,1 % ; 38,8 % versus 28,1 %). Ces différences étaient statistiquement significatives. Les taux d'effets indésirables étaient faibles et similaires dans les deux groupes. L'étude a été publiée le 25 mai 2017 dans la revue scientifique The New England Journal of Medicine.1
À propos de Lipiodol® Ultra-Fluid
Lipiodol® Ultra-Fluid (esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette) est le seul produit de contraste liposoluble indiqué pour l'HSG. Lipiodol® Ultra-Fluid est également autorisé en radiologie interventionnelle pour la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle (cTACE), l'embolisation vasculaire et la lymphographie. Il est aujourd'hui disponible dans 47 pays. Les indications approuvées peuvent varier d'un pays à l'autre, veuillez consulter le résumé local des caractéristiques du produit. Lipiodol® Ultra-Fluid est indiqué pour l'HSG dans 13 pays (États-Unis, Canada, Argentine, Royaume-Uni, Pays-Bas, Danemark, Turquie, Afrique du Sud, Japon, Taïwan, Thaïlande, Australie et Nouvelle-Zélande). Lipiodol® Ultra-Fluid est indiqué pour l'HSG chez les femmes effectuant un bilan de fertilité en Irlande.
À propos de Guerbet
Guerbet est un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme complète de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de software et de services pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle, afin d'améliorer la prise en charge thérapeutique des patients. Pionnier depuis plus de 90 ans dans le domaine des produits de contraste, Guerbet mobilise d'importantes ressources pour la recherche et l'innovation avec plus de 8 % de ses ventes consacrées à la R&D et plus de 200 collaborateurs répartis dans ses centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé en 2018 un chiffre d'affaires de 790 millions d'euros. Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de consulter le site www.guerbet.com.
