| 12 Janvier 2020
Un bénéfice clinique durable à long terme a été démontré chez les patients après deux années supplémentaires de traitement
Un faible taux d'interruption dû à des événements indésirables a été observé
L'étude représente l'essai à long terme le plus important jusqu'à présent destiné à évaluer l'immunothérapie pour l'allergie à l'arachide, avec une observance élevée permettant une participation prolongée à l'étude
DBV Technologies (la « Société ») (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Marché d'actions Nasdaq : DBVT), un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le développement de médicaments, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de premier plan obtenus à l'issue de l'extension en ouvert de trois ans de l'essai de Phase III PEPITES (PEOPLE) évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme du médicament expérimental Viaskin® Peanut chez des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. Les résultats ont démontré un bénéfice clinique à long terme, comme le montre l'augmentation de la dose réactive (DR), qui peut réduire la probabilité de réaction en cas d'exposition accidentelle aux arachides. Après trois ans, 75,9 % (107/141) des patients présentaient une augmentation de leur DR par rapport à leur valeur de référence et que 51,8 % (73/141) des patients étaient parvenus à une DR d'au moins 1 000 mg de protéine d'arachide à la troisième année.
« Ces nouvelles données à long terme confirment le bénéfice clinique global de Viaskin Peanut observé jusqu'à présent dans les essais cliniques de Phases II et III. Nous sommes particulièrement satisfaits de constater qu'environ trois participants sur quatre ont présenté une augmentation de leur dose réactogène au cours des trois ans, et ce, indépendamment de leur valeur individuelle de référence, avec environ 1 patient sur 7 capable de consommer 5 444 mg de protéines d'arachide sans réagir pendant le test de provocation alimentaire du mois 36.» a indiqué le Dr David Fleischer, investigateur principal de PEPITES et de PEOPLE, Directeur du Centre d'allergie et d'immunologie et Chef de service au Children's Hospital Colorado. « La plupart des enfants allergiques à l'arachide réagissent à une seule arachide (300 mg de protéine d'arachide) ou moins, et certains réagissent même à une quantité aussi infime que 1 mg. C'est pourquoi de nombreux enfants et leurs familles vivent dans la crainte constante d'une exposition accidentelle à l'arachide, ne peuvent plus vivre une existence normale et sont confrontés à une diminution de leur qualité de vie. Ces nouvelles données étayent encore le fait que Viaskin Peanut pourrait réduire le risque de réaction à une exposition accidentelle en augmentant le seuil de réactivité grâce à une option thérapeutique qui pourrait être sûre et commode. »
L'étude PEOPLE est une étude d'extension en ouvert toujours en cours évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de Viaskin Peanut 250?g chez les patients ayant participé à l'intégralité de l'essai de Phase III PEPITES. Sur les 213 patients randomisés dans le bras de l'étude PEPITES recevant le principe actif et qui ont participé aux 12 mois de l'étude, 198 patients ont choisi de participer à l'étude PEOPLE (population chez laquelle l'innocuité a été étudiée). Parmi ces patients, 148 sont considérés comme ayant complété l'étude et 141 patients ont reçu l'intégralité du traitement conformément au protocole de l'étude, et ce, sans déviation majeure. Les données relatives à l'efficacité ont été analysées sur ces 141 patients (per protocole).
Les principaux résultats obtenus lors de l'étude PEOPLE mettent en évidence la tolérabilité et le bénéfice clinique à long terme de Viaskin Peanut, et démontre une désensibilisation durable et un maintien de l'effet observé après 12 mois de traitement dans l'étude PEPITES. Après 36 mois, 51,8 % (73/141) des patients ont atteint une DR d'au moins 1 000 mg de protéines d'arachide, une augmentation par rapport au Mois 12, 40,4 % (57/141). Par ailleurs, 13,5 % (19/141) des patients ont complété le test de provocation orale (TPO) sans atteindre les critères d'arrêt au Mois 36 (Dose Cumulée Réactive (DCR) de 5 444 mg). Au mois 36, la DCR moyenne était de 1 768,8 mg (médiane 944 mg) comparativement à 223,8 mg (médiane 144 mg) au début du traitement.
Le profil d'innocuité de Viaskin Peanut coïncidait avec celui observé dans le programme clinique mené jusqu'à présent sur plus de 1 000 patients. Pendant l'essai PEOPLE, les événements indésirables les plus fréquents étaient des réactions cutanées légères ou modérées, localisées au niveau du site d'administration du traitement. Aucune utilisation d'adrénaline n'a été considérée associée au traitement. Aucun effet indésirable grave (EIG) considéré associé au traitement n'a été reporté. Un patient a présenté un cas d'anaphylaxie légère qui a été déterminée par l'investigateur comme étant possiblement liée au traitement, et qui s'est résolu sans traitement. L'observance du traitement est demeurée élevée tout au long de l'étude, avec une moyenne de 98 % au cours de la période de trois ans du traitement.
Des analyses exploratoires suggèrent que Viaskin Peanut pourrait offrir des bénéfices durables, même après une période sans traitement. Tous les participants parvenus à une DR ? 1 000 mg au Mois 36 étaient admissibles à la poursuite de l'étude pendant deux mois supplémentaires sans traitement, tout en conservant un régime alimentaire sans arachide. Un TPO supplémentaire en double aveugle contrôlé a été effectué à la fin de cette période (Mois 38) pour établir la DR. L'analyse a montré que 77.8% (14/18) des enfants ayant subi le TPO au Mois 38 sont restés désensibilisés avec une DR ? 1 000 mg.
« Exploitant les propriétés immunitaires considérables de la peau, l'immunothérapie épicutanée représente un mécanisme d'action potentiellement unique qui pourrait favoriser la désensibilisation prolongée observée dans cette étude après une période sans traitement. Ces données nous permettent de mieux comprendre le profil de Viaskin Peanut, actuellement examiné par la Food and Drug Administration américaine, qui pourrait constituer une option thérapeutique simple non invasive à prise uniquotidienne pour les enfants vivant avec une allergie à l'arachide dans la seconde moitié de l'année 2020, si ce médicament était approuvé » a dit le Dr Pharis Mohideen, Directeur Médical chez DBV Technologies. « Nous tenons à remercier sincèrement les enfants, les familles et les investigateurs ayant participé à cette étude, qui est l'essai à long terme le plus important pour cette pathologie mal prise en charge. »
La Société prévoit de présenter l'ensemble des résultats de l'étude lors de futurs congrès médicaux et de les soumettre en vue d'une publication dans une revue à comité de lecture.
