| 06 Février 2019
DTA Medical annonce l'inclusion du premier patient dans l'essai clinique VistaCare® ONE, dispositif révolutionnaire issu de sa technologie unique de traitement des plaies en environnement contrôlé
- Le traitement « WEC : Wound Environment Control » redonne aux professionnels de santé le contrôle de la cicatrisation
- L'étude clinique avec VistaCare® One prévoit l'inclusion d'environ 30 patients dans six services hospitaliers français.
Loulle, le 06 février 2019 - DTAMedical, société spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux de contrôle de l'atmosphère des plaies, annonce aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans l'essai clinique VistaCare® ONE pour le traitement des plaies aigües et chroniques, grâce à un concept unique de thérapie en environnement contrôlé des plaies (WEC) sans contact. Cet essai, mené au sein des services de chirurgie Plastiques, Vasculaires, Orthopédiques des AP-HM (Assistance Publique-hôpitaux Marseille) de la Conception et de de la Timone à Marseille et d'Henri Mondor à Créteil (AP-HP), vise à évaluer la performance et la sécurité d'utilisation du dispositif VistaCare®One en pratique courante chez des patients présentant des plaies aigues ou chroniques traumatiques ou chirurgicales de la jambe.
Le protocole clinique d'évaluation VistaCare® OPEN PMCF est une étude prospective, ouverte, multicentrique, évaluant la performance et la sécurité d'utilisation du dispositif de cicatrisation VistaCare® ONE en pratique courante (Post-Market Clinical Follow-up). Environ 30 patients seront inclus. Le critère principal sera la mesure de la performance par des indicateurs descriptifs des étapes et progression de la cicatrisation.
Les critères secondaires d'évaluation permettront de déterminer le temps de décision vers un type de traitement : geste de couverture (greffe, lambeaux) ou pansement, et le nombre de jours d'hospitalisation nécessaire. Ces critères secondaires incluent également la qualité de vie des patients avec une évaluation de la douleur et du confort des patients ainsi que la facilité d'utilisation de VistaCare® pour le personnel soignant.
Lors de sa présentation aux Journées de Cicatrisation (JPC) 2019, le Professeur Casanova précise : « L'approche VistaCare de thérapie basée sur le contrôle des facteurs environnementaux des plaies imaginée et développée par DTA médical est un espoir pour de nombreux patients pour lesquels il n'existe pas de traitement adapté. C'est la première fois dans le traitement des plaies que le médecin aura le contrôle des étapes clés de chaque phase de la cicatrisation permettant d'envisager une prise en charge plus efficace des plaies complexes ».
VistaCare : La solution innovante pour reprendre le contrôle de la cicatrisation
Les plaies difficiles demandent une prise en charge particulière nécessitant un environnement protégé des risques de contamination ainsi qu'une parfaite maîtrise des facteurs indispensables à ce processus de régénération des tissus lésés. En plaçant la plaie dans un dispositif transparent de confinement en atmosphère contrôlable, la technologie VistaCare®, au-delà de son environnement stérile, offre le contrôle et le monitoring des paramètres critiques de cicatrisation (Oxygène, Hygrométrie, Température) et permet une réactivité thérapeutique immédiate grâce à la visibilité permanente de la plaie. Au plus près des besoins de la plaie, VistaCare® est le seul dispositif rendant possible une cicatrisation dirigée et maîtrisée à tout instant.
« Nous sommes heureux d'annoncer l'inclusion du premier patient dans cet essai clinique qui vise à évaluer la performance et la sécurité d'utilisation du dispositif de cicatrisation VistaCare® en pratique courante. Ce dispositif répond à un véritable problème de santé publique puisqu'on estime, chaque année en France, à 1 à 2 % la population concernée par des plaies chroniques », souligne François Dufaÿ, fondateur et CEO de DTAMedical.
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Le traitement des plaies complexes : un défi pour la santé publique. Avec le vieillissement de la population, ayant pour conséquence une hausse des ulcères et des escarres, mais également la progression de maladies cardio-métaboliques comme le diabète et de leurs complications, la prise en charge et le traitement des plaies chroniques et aiguës devient un réel enjeu de santé publique. Chaque année dans le monde, 4,5 millions de patients sont concernés par des escarres de stades 3 et 4, 10 millions par des plaies diabétiques et 9,7 millions par des ulcères veineux ou artériels. Ces plaies, qui concernent toutes les spécialités médicales (diabétologie, orthopédie, chirurgie vasculaire, chirurgie plastique, gériatrie, urgences etc.), représentent un réel défi tant dans leur prise en charge que pour le maintien de la qualité de vie des patients. |
A propos de VistaCare
VistaCare® est une gamme de dispositifs médicaux innovants d'isolement et de thérapie sans contact des plaies, construit autour de trois axes thérapeutiques : l'isolement d'un risque nosocomial, le suivi visuel de l'évolution et la prise en charge personnalisée suivant le type et le stade de la plaie, ainsi qu'un ajustement quotidien du protocole médical. Ces axes inédits sont obtenus à travers la modulation et le contrôle des paramètres environnementaux influençant bénéfiquement la cicatrisation, optimisant ainsi la cicatrisation des plaies complexes. Le dispositif propose au médecin une programmation combinée des paramètres optimisés à chaque stade de la cicatrisation permettant une reproductivité, une efficacité et un suivi documenté du traitement pour chaque patient. VistaCare One®, le premier modèle de la gamme VistaCare®, est exclusivement destiné aux hôpitaux et cliniques. Connecté dans sa future version ambulatoire, VistaCare® Nomad offrira un continuum de prise en charge tout au long du parcours de soins des patients de l'hôpital au domicile du patients.
Le 22 janvier 2019, lors des Journées de Cicatrisation 2019 (JPC 2019) au Palais des Congrès de Paris, le Pr. Casanova, Service de Chirurgie Plastique et réparatrice, Hôpital de la Conception APHM Marseille a fait une présentation orale intitulée : « VistaCare, An innovative device based on 'Physical Therapy' approach for optimising healing by modulating and controlling wound environment ».
A propos de DTAMedical
Créée en novembre 2010 par François Dufaÿ, la société DTAMedical, située à Loulle en région Bourgogne-Franche-Comté, conçoit des dispositifs médicaux 3.0 de traitement des plaies, sans contact et sous atmosphère contrôlée. La première gamme de produits développée par la société est VistaCare® qui redonne aux médecins le contrôle de la cicatrisation. Accompagnée par Cap Innov'Est depuis 2014, DTAMedical a reçu le soutien d'Oséo, de la région Franche-Comté et de Bpifrance réunissant à ce jour environ 4 millions d'euros. La société compte 7 salariés et est lauréate du Medica Start-up Award en 2015.
Plus d'informations sur : www.vistacare-medical.com
