| 10 Janvier 2019
- Soumission d'un dossier IDE auprès de la FDA pour HEMOSNOWTM
Saint-Priest, France, le 7 janvier 2019 - 8h00 (heure de Paris) - Biom'up (la « Société »), spécialiste de l'hémostase chirurgicale, annonce aujourd'hui la soumission d'un dossier IDE auprès de la FDA pour HEMOSNOW, une poudre sèche hémostatique à base de collagène porcin et de chondroïtine sulfate d'origine bovine ayant pour but la maîtrise des saignements minimaux et légers lors des interventions chirurgicales. La Société prévoit désormais de lancer les études cliniques nécessaires à son approbation aux États-Unis en 2020. HEMOSNOW viendra compléter le produit phare de la Société, HEMOBLAST Bellows. HEMOSNOW contient les mêmes composants qu'HEMOBLAST Bellows, mais sans la thrombine extraite du plasma humain et de ce fait, est efficace dans le cas de saignements plus faibles et à un coût moins élevé. Les applicateurs sont exactement les mêmes que pour HEMOBLAST Bellows permettant à HEMOSNOW d'être immédiatement prêt à l'emploi et versatile, avec la capacité d'arrêter des saignements autant sur une zone focalisée que sur une large surface allant jusqu'à 50cm2. Le dépôt du dossier IDE auprès de la FDA est une étape majeure pour l'homologation d'un deuxième dispositif médical hémostatique à fort potentiel complétant HEMOBLAST Bellows déjà sur le marché. Biom'up renforce ainsi sa position dans le domaine de l'hémostase et pourra répondre aux attentes des chirurgiens, en leur offrant une plus large gamme de produits hémostatiques prêts à l'emploi permettant de maitriser les saignements minimaux à modérés par un geste chirurgical plus sécurisé pour le patient et à des coûts rationalisés. En outre, la Société annonce avoir renouvelé, pour les sept années à venir, son contrat de fourniture en thrombine humaine, composant clé d'HEMOBLAST Bellows disponible auprès d'un nombre limité de fournisseurs. Ce nouvel accord assure à la Société un approvisionnement en matière première adéquat pour satisfaire ses ambitions. Étienne Binant, Directeur Général de Biom'up, déclare : « Les deux jalons substantiels franchis aujourd'hui, continuent de sécuriser aussi bien notre capacité à livrer notre produit phare, HEMOBLAST Bellows, que le développement d'un portefeuille étendu de produits hémostatiques, assurant la diversification de notre emprise dans le domaine de l'hémostase. Ils démontrent notre détermination à tenir nos engagements stratégiques. »
