| 14 Décembre 2018
Les résultats confirment que le Séliforant n'affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire
Montpellier, le 14 décembre 2018 - Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l'oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L'étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n'affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.
L'étude a montré que le Séliforant, contrairement à la Méclizine, ne produit aucun effet indésirable sur le système nerveux central, tels que la sédation, le déclin cognitif et la perte de mémoire. La Méclizine qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs histaminiques H1, est un traitement de première ligne en cas de vertiges et du mal des transports, aux Etats-Unis. Le maintien des fonctions cognitive et d'attention est très important puisque les médicaments prescrits aujourd'hui contre les vertiges, comme la Méclizine, sont sédatifs et empêchent le patient d'être en pleine capacité de ses moyens durant le traitement. Ainsi, la sédation retarde le processus de compensation centrale et entrave le démarrage d'une rééducation vestibulaire nécessaire à l'amélioration de son état, ce qui peut conduire à un rétablissement partiel. « Nous sommes très satisfaits des résultats de l'étude SENS-111-202 et impatients de les présenter prochainement à la communauté scientifique et médicale. Cette avancée majeure dans le développement du Séliforant renforce notre conviction que notre candidat médicament a le potentiel de devenir un traitement clé du vertige aigu, sans effet indésirable de sédation comparé au standard de soin. La prochaine étape est l'obtention des résultats de l'essai de phase 2 (preuve de concept) dans la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV) dont les conclusions sont attendues au second semestre 2019 », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. SENS-111-202 est un essai clinique croisé et randomisé, en double aveugle contre placebo, réalisé auprès de personnes sujettes au mal des transports et conçu pour comparer la tolérance et la pharmacodynamie du Séliforant à celles de la Méclizine, en condition de de vertiges vestibulaires provoqués. Dans le cadre de cette étude, qui s'est déroulée aux Pays-Bas, 32 patients ont reçu quatre traitements (100 mg de Séliforant, 200 mg de Séliforant, 50 mg de Méclizine et un placebo) à une semaine d'intervalle et dans un ordre aléatoire. Les critères d'évaluation principaux comprenaient des mesures répétées psychométriques objectives de la vigilance et de l'attention.
