| 11 Octobre 2018
Une étude clinique de Phase 2 menée sous la promotion du GERCOR pour explorer le potentiel de Tedopi® dans une nouvelle indication en oncologie  La demande d'autorisation d'essai clinique a été soumise en France à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et au Comité de Protection des Personnes par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR qui assure la promotion de l'essai dans le cadre de l'intergroupe PRODIGE (intergroupe rassemblant les réseaux investigateurs de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) du groupe digestif d'Unicancer et du GERCOR). L'activation de l'étude avec l'ouverture des centres est prévue pour le début de l'année 2019. Cet essai clinique de Phase 2, appelé TEDOPaM, vise à évaluer Tedopi® en traitement de maintenance seul ou en combinaison avec l'inhibiteur de point de contrôle nivolumab versus un traitement de maintenance par Folfiri* dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il sera mené chez des patients HLA-A2 positifs dont la maladie est stable après 4 mois d'une chimiothérapie standard par Folfirinox**. L'objectif principal de l'étude est la survie globale. « Cette nouvelle étape marque l'élargissement du développement de Tedopi®, déjà en évaluation dans une étude de phase 3 dans le cancer du poumon avancé, à une nouvelle indication d'oncologie, un cancer très agressif et fortement en attente de nouveaux traitements. Avec un programme de développement clinique dans le cancer du pancréas évaluant une combinaison de Tedopi® et ses néoépitopes avec l'inhibiteur de point de contrôle nivolumab, nous explorons une nouvelle voie en immuno-oncologie », commente Alexis Peyroles, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics. « Nous avons basé le rationnel de l'étude sur l'intérêt d'une combinaison d'immunothérapies qui stimulent les cellules T cytotoxiques avec Tedopi®, dont les antigènes sont surexprimés dans la tumeur pancréatique et nivolumab, un inhibiteur de point de contrôle PD-1, dont les données précliniques disponibles à ce jour dans ce cancer plaident en faveur d'une combinaison avec une immunothérapie de type néoépitopes, susceptible d'en potentialiser l'activité. Notre réseau de cliniciens investigateurs se mobilise dès à présent pour démarrer cet essai de phase 2 », commente le Professeur Christophe Louvet, Président du GERCOR. Tedopi® est une combinaison de 10 néoépitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux qui génèrent une réponse spécifique des cellules T cytotoxiques dirigées contre les cellules cancéreuses qui expriment au moins un de ces antigènes tumoraux et une réponse T helper associée. * Folfiri : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan ** Folfirinox : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine A PROPOS DU GERCOR Le GERCOR est une association de médecins dédiés à la recherche clinique en oncologie dont l'objectif est d'améliorer les soins aux patients touchés par le cancer en développant la recherche clinique dans le cadre d'un groupe indépendant, multidisciplinaire et multi-cibles. Grâce à son réseau, le GERCOR offre aux patients un accès facile aux traitements les plus récents. Pour ce faire, le GERCOR favorise l'inclusion dans son réseau d'un grand nombre d'investigateurs impliqués dans la recherche clinique, propose une assistance logistique aux médecins chercheurs dont la mission est de diriger et de suivre la mise en place des traitements chez les patients. A PROPOS D'OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l'activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1. Un accord mondial de collaboration et de licence en immuno-oncologie a été signé en avril 2018 avec Boehringer Ingelheim pour développer le checkpoint inhibiteur OSE-172 (anticorps monoclonal anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs solides avancées. Une option de licence a été exercée par Janssen Biotech en juillet 2016 pour la poursuite du développement de FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) dans les maladies auto-immunes, à l'issue des résultats positifs de Phase 1 du produit. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec les Laboratoires Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7) jusqu'à la finalisation d'une Phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l'intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans la maladie de Sjögren.
