CARMAT finalise le recrutement des patients de la 1ère partie de l'étude PIVOT en ligne avec l'objectif d'obtenir le marquage CE en 2019

Écrit par CARMAT | 12 Juillet 2018

• L'implantation de 50% du nombre total de patients prévus marque la fin de la 1ère partie de l'étude PIVOT
• Nomination du Pr. Ivan Netuka et du Pr. Finn Gustafsson respectivement en tant qu'investigateur principal et co-investigateur principal de la 2nde partie de l'étude
• Avancement de l'étude en ligne avec l'objectif de finaliser le recrutement des patients avant fin 2018

Paris, le 11 Juillet 2018 - 20h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd'hui un point d'étape sur l'avancement de l'étude PIVOT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Je suis très heureux d'annoncer que nous avons recruté le 10ème patient de l'étude PIVOT nécessaire à l'obtention du marquage CE du cœur artificiel total CARMAT. Cette inclusion marque la fin de la 1ère partie de l'étude et nous permet de démarrer immédiatement la 2nde partie de l'étude qui comprend 10 patients supplémentaires, ce qui devrait, de notre point de vue, être suffisant pour déposer le dossier de marquage CE. Grâce aux connaissances acquises par le traitement des 10 premiers patients, nous sommes confiants de pouvoir améliorer encore davantage l'état de santé des patients de la prochaine cohorte. Afin de nous appuyer dans cette mission, je suis ravi d'annoncer que le Pr. Ivan Netuka, professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l'IKEM à Prague, a accepté d'être l'investigateur principal de la 2nde partie de l'étude et que le Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague, le soutiendra en tant que co-investigateur principal. Naturellement, le Pr. Christian Latrémouille, Professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiaque de l'Hôpital européen Georges-Pompidou à Paris, continuera à nous apporter son expérience inestimable des implantations du cœur CARMAT. Avec trois centres internationaux déjà actifs et ceux qui devraient nous rejoindre prochainement, nous réaffirmons notre objectif d'atteindre 20 patients implantés d'ici la fin de l'année. »

• Finalisation de la 1ère partie de l'étude PIVOT

L'étude PIVOT, autorisée en France, au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark, est nécessaire pour constituer le module clinique du dossier de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit l'implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.

L'étude PIVOT est divisée en deux parties, chacune avec une cohorte d'environ 10 patients. Le critère principal d'évaluation de l'étude est la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif, avant le délai des 180 jours.

Aujourd'hui, 10 patients ont été implantés avec le dispositif, marquant la fin du recrutement de la 1ère partie de l'étude. Le succès de la procédure chirurgicale a été maintenu à 100%, confirmant un savoir-faire acquis et une forte expertise des équipes chirurgicales dans l'ensemble des centres participants.

• Nomination d'un investigateur principal et d'un co-investigateur principal de la 2nde partie de l'étude

Suite à la réalisation de la 1ère partie de l'étude PIVOT, CARMAT a nommé le Pr. Ivan Netuka, professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l'IKEM à Prague (République tchèque) en tant qu'investigateur principal de la 2nde partie de l'étude et le Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet, Copenhague (Danemark), en tant que co-investigateur principal. L'expérience unique de ces deux experts de premier plan dans leurs domaines respectifs contribuera à un suivi des patients continu de haute qualité pour les prochaines implantations de la bioprothèse CARMAT durant la dernière partie de l'étude avant la soumission du dossier de marquage CE. Le Pr. Christian Latrémouille, qui a participé aux toutes premières évaluations cliniques du dispositif CARMAT, continuera à apporter son soutien à l'ensemble des centres d'investigation.

Pr. Ivan Netuka commente : « Je me sens particulièrement privilégié par l'opportunité unique d'avoir déjà participé à la 1ère partie de l'étude PIVOT. Comme l'indique CARMAT, la courbe d'apprentissage s'accélère et je prévois un élargissement de la population de patients tout en normalisant les protocoles de leur prise en charge, ce qui est un autre élément clé de l'étude clinique. Je suis convaincu que notre expérience initiale positive et la confiance acquise dans les performances du dispositif faciliteront encore davantage la dynamique de recrutement des patients. »

Pr. Finn Gustafsson ajoute : « L'insuffisance cardiaque avancée est une pathologie à croissance rapide pour laquelle les options de traitement sont aujourd'hui limitées et je suis ravi de participer à ce projet qui pourrait changer la façon dont nous traiterons nos patients à l'avenir. »

Afin de maintenir le rythme d'implantations soutenu, CARMAT devrait prochainement étendre le réseau de centres d'investigation à de nouveaux pays et prévoit de finaliser les implantations de l'étude PIVOT d'ici la fin

de 2018.

• Poursuite des avancées dans le processus de marquage CE

Le processus de marquage CE avec l'organisme de certification DEKRA progresse conformément au plan, tous les modules techniques étant déjà achevés. Le dernier module, relatif aux données cliniques, sera complété par les résultats de l'étude PIVOT afin d'être soumis à DEKRA pour validation, dans le but d'obtenir le marquage CE pour la bioprothèse CARMAT en 2019.