| 06 Avril 2018
Paris, le 5 avril 2018 - 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd'hui un point d'étape sur l'avancement de l'étude PIVOT et les derniers développements dans le cadre de sa stratégie d'accès au marché.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Notre projet monte en puissance sur l'ensemble de ses axes stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage CE en 2019. D'un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l'étude PIVOT. Ce rythme d'inclusions soutenu valide la pertinence de notre stratégie clinique internationale conduite dans des centres hautement spécialisés. Celle-ci prend également tout son sens au vu des performances des équipes chirurgicales qui ont réussi à considérablement réduire la durée de l'opération, confirmant que l'implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et reproductible. Ces avancées cliniques sont étroitement associées à notre développement industriel et justifient notre décision d'ouvrir un nouveau centre de production à Bois-d'Arcy. En effet, ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d'une production industrielle. Enfin, notre projet ayant vocation à répondre à la problématique de l'insuffisance cardiaque à l'échelle mondiale, nous sommes ravis de progresser dans nos discussions avec la FDA pour initier une étude de faisabilité aux Etats-Unis, un marché à fort potentiel pour CARMAT. » L'étude PIVOT fait suite à l'étude de faisabilité réalisée par CARMAT sur 4 patients. Elle correspond à la deuxième phase des essais cliniques nécessaire à la constitution du dossier clinique de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit l'implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l'état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l'étude de faisabilité. L'étude a pour objectif de démontrer la survie des patients implantés à un horizon de 6 mois et valider ainsi la sécurité, l'efficacité et les performances du système CARMAT. CARMAT a reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour mener cette étude dans 3 pays en plus de la France : au Kazakhstan, en République tchèque et, plus récemment, au Danemark. Cet élargissement de l'étude à des centres internationaux, leaders dans la conduite d'études cliniques de dispositifs d'assistance circulatoire destinés au marché européen, a permis d'accélérer considérablement l'inclusion des patients de l'étude. A date, les implantations représentent 30% du total prévu de l'étude. La procédure chirurgicale affiche un taux de succès de 100% et sa durée a été réduite d'environ 21% par rapport aux premières implantations, démontrant à la fois une forte amélioration de la courbe d'apprentissage des équipes chirurgicales et une bonne reproductibilité du geste opératoire au fur et à mesure de la progression de l'étude. Les patients traités dans l'étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l'étude de faisabilité, comme l'atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment. Afin d'accélérer le rythme d'implantations, CARMAT prévoit d'étendre le réseau de centres investigateurs à 3 nouveaux pays et vise la fin des implantations de l'étude PIVOT en 2018. Le processus de marquage CE mené par CARMAT avec DEKRA, l'organisme de certification, vise à valider la conformité du cœur CARMAT aux exigences réglementaires européennes. Dans ce cadre, CARMAT a livré en 2017 plus de la moitié des modules du dossier de marquage CE, notamment ceux concernant l'ensemble des aspects techniques. La société continue d'alimenter le dossier avec les données de fiabilité issues des prothèses fonctionnant en continu sur bancs d'essais. A l'issue de l'étude PIVOT, les résultats cliniques viendront compléter le dernier module du dossier de marquage CE qui sera soumis pour validation à DEKRA, en vue de l'obtention du marquage CE en 2019. CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d'assemblage automatisé à Bois-d'Arcy (78). Celle-ci répondra aux exigences de production à cadence industrielle et la société lancera, dès le transfert des équipes techniques, la fabrication des prothèses pour accompagner la montée en puissance du recrutement de l'étude PIVOT. L'ouverture de cette usine robotisée s'inscrit pleinement dans le processus de transformation stratégique de CARMAT vers une société industrielle. Ce projet complexe est conduit par une équipe dédiée et vise à mettre en œuvre les meilleures pratiques industrielles en termes d'organisation, de process et de systèmes d'information pour une efficacité et une qualité maximales. En parallèle, CARMAT prépare la phase commerciale en étroite collaboration avec des partenaires experts dans le positionnement marketing et le remboursement des dispositifs médicaux. Les discussions très actives menées avec la FDA, l'autorité de santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d'un dossier d'autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility Study - EFS). A l'issue de la période d'examen du dossier, et en cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection des patients, CARMAT pourra initier une première étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait suivie d'une étude PIVOT préalable à la commercialisation sur le marché américain.
