| 19 Décembre 2017
Par décision du Directeur général de l’ANSM 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. Ces derniers, au nombre de 9, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM.
Les 9 groupes concernent 6 substances actives végétales : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.
Les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Ces groupes n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi.
La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients à effet notoire qui sont mentionnés dans le répertoire. En cas d’utilisation, leur présence peut nécessiter des précautions particulières qui sont les mêmes que pour tout autre médicament.
Par cette mesure, l’ANSM entend valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées. Ceci au regard d’autres produits à base de plantes, comme notamment des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux qui sont soumis à des réglementations différentes.
Les médicaments à base de plantes présentent, comme tout médicament, des bénéfices mais également des risques et peuvent notamment interagir avec d’autres traitements médicamenteux. L’ANSM propose sur son site internet un nouveau dossier consacré aux médicaments à base de plantes : leur définition, leur circuit de distribution, leurs modalités d’autorisation de mise sur le marché, leurs risques mais aussi les moyens de les différencier des autres produits à base de plantes qui ne sont pas des médicaments.
Lire aussi
- Le répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence (Annexe II) (18/12/2017)
(213Â ko) - Décision du 15 décembre 2017 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l’article R.5121-6 du CSP (18/12/2017) (127Â ko)
- Création de groupes génériques pour les médicaments à base de plantes dans le répertoire des groupes génériques - Avis aux demandeurs (18/12/2017) (53Â ko)
- Creation of generic groups for herbal medicinal products in the list of generic groups - Notice to applicants
- Monographies de l'European Medicines Agency (EMA)
- Dossier Médicaments à base de plantes
- Dossier Médicaments génériques
