| 21 Septembre 2017
Le 21 septembre 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en concertation avec la Fédération Française d’Allergologie, a demandé le rappel des produits d’allergologie injectables de la gamme IRIS du laboratoire ALK. Cette décision a été prise par mesure de précaution suite à la détection d’une contamination microbienne dans la zone de production de ces produits injectables. Il n'a pas été mis en évidence de contamination des produits allergéniques eux-mêmes. L’activité de cette zone de production est suspendue jusqu’à sa remise en conformité.
Eléments de contexte :
Le laboratoire ALK produit et distribue des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) destinés au diagnostic et au traitement de l'allergie.
La détection par le laboratoire ALK d'une contamination microbienne dans la zone de fabrication des produits injectables a conduit l'ANSM à inspecter le site de fabrication les 6 et 7 septembre 2017.
Cette inspection a révélé une gestion insatisfaisante par le laboratoire de cette contamination, notamment en ce qui concerne les investigations pour identifier la cause de cette contamination. En conséquence, le laboratoire ALK a suspendu la production dans cette zone pour définir et mettre en œuvre les actions permettant d’améliorer la gestion de cette zone.
Les analyses conduites par le laboratoire ALK n'ont pas mis en évidence de contamination dans les flacons d'extraits allergéniques eux-mêmes.
Toutefois, par précaution, l’ANSM a demandé à la société ALK de rappeler les produits injectables (gamme IRIS) fabriqués dans cette zone. Les patients concernés recevront un courrier personnel de la part du laboratoire ALK.
Les produits destinés au traitement par voie sublinguale (OSIRIS) ne sont pas concernés par cette décision.
Ce que cette suspension implique pour les patients concernés :
Il est ainsi demandé aux médecins de suspendre les traitements de désensibilisation par les produits injectables de la gamme IRIS du laboratoire ALK et de veiller à ce que ne soient pas administrés des produits dont la date de péremption inscrite sur l'étiquette de chaque flacon est dépassée.
Les patients ayant reçu des produits de la gamme injectable IRIS en vue du traitement de leur allergie vont recevoir un courrier du laboratoire ALK les invitant à lui retourner les produits injectables non périmés par voie postale.
Les patients concernés par le rappel des traitements sont invités à se rapprocher sans urgence de leur médecin pour définir les modalités de leur prise en charge ultérieure.
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Pour toute réponse à des questions sur ces produits, les patients peuvent appeler :
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Pour rétablir la disponibilité de ces produits dans les meilleurs délais, l’ANSM a adopté une mesure d’injonction de mise en conformité du site de fabrication du laboratoire ALK.
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