| 11 Septembre 2017
Poursuivre le renforcement de la surveillance des produits de santé tout en s’adaptant aux enjeux actuels de la sécurité sanitaire et en assurant au mieux ses missions de service public dans un contexte de ressources contraintes, ont été les marqueurs de l’action de l’ANSM en 2016.
Le rapport d’activité 2016 de l’ANSM, approuvé par son Conseil d’administration du 22 juin 2017, décline les quatre axes stratégiques du contrat d’objectifs et de performance signé entre l’Agence et l’Etat en 2015 : garantir la sécurité des produits de santé; favoriser un accès rapide, sécurisé et équitable aux produits innovants; consolider les liens avec les parties prenantes et leur implication, et enfin, renforcer l’efficience de l’Agence et poursuivre sa modernisation.
La surveillance des médicaments et autres produits de santé a été réalisée en 2016 à travers un programme de près de 700 inspections sur les sites de fabrication, d’importation, de distribution des produits de santé, ou sur des sites menant des essais cliniques ou des activités de pharmacovigilance. Près de 5000 contrôles de qualité des produits en laboratoire ont été réalisés, un nouveau programme de suivi du rapport bénéfice/risque a été lancé, 4 nouveaux correspondants régionaux de matériovigilance et réactovigilance ont été mis en place. Egalement dans le cadre de sa politique de surveillance, l’Agence a engagé 15 études de pharmaco-épidémiologie en 2016 afin de disposer d’une vision globale du profil de sécurité des médicaments ou classe de médicaments et dispositifs médicaux.
Les activités visant la mise à disposition sécurisée de nouveaux produits se sont poursuivies, notamment dans le cadre européen. Le nombre d’Autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées selon les différentes procédures (procédure nationale et procédures européennes décentralisées et de reconnaissance mutuelle) a été de 565 en 2016 (contre 502 en 2015). En qualité de laboratoire national officiel de contrôle, l’ANSM a contrôlé et libéré 3483 lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang pour le marché national et européen. La France est au premier rang des Etats membres pour la libération de lots de vaccins en Europe. Onze nouvelles Autorisations temporaires de traitement (ATU) de cohorte ont été octroyées en 2016 afin de permettre l’accès encadré aux traitements innovants n’ayant pas encore d’AMM en France. L’Agence a également contribué à la préparation des deux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux qui vont notablement faire évoluer les modalités de mise sur le marché et de surveillance de ces produits.
Les actions d’information et de pédagogie sur la sécurité des produits de santé, d’échange et de partage des connaissances avec les différentes parties prenantes se sont poursuivies, notamment dans le cadre d’instances consultatives renouvelées. Le soutien aux associations et à la communauté scientifique à travers des appels à projets pour favoriser le bon usage et la sécurité d’emploi des produits de santé s’est traduit par le financement de 4 projets associatifs et de 10 projets de recherche menés par des chercheurs des organismes publics. Pour leur part, les équipes de l’ANSM ont publié 13 articles dans les revues scientifiques internationales sur les résultats des recherches menées au sein de l’Agence.
L’année 2016 a aussi vu se poursuivre les transformations de l’Agence afin de mieux répondre à ses missions de service public tout en s’adaptant aux évolutions réglementaires et au contexte de ressources humaines et budgétaires contraintes. L’Agence a notamment mené un travail de réflexion sur la structuration de ses activités afin de les prioriser, elle s’est engagée dans une démarche qualité visant dans un premier temps la maîtrise des risques par processus qui sera, dès 2017, placée au cœur de chacune de ses missions.
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