| 02 Juillet 2016
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite mettre en garde les professionnels de santé sur les conditions de prescription de la prégabaline, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.En effet, depuis 2010, les spécialités à base de prégabaline font l’objet de signalements de cas d’abus et de dépendance en France et en Europe, justifiant la mise en place en 2013 d’un suivi national d’addictovigilance.
La prégabaline (Lyrica et génériques) est indiquée dans le traitement de l’épilepsie partielle et des troubles anxieux généralisés. La spécialité Lyrica est également autorisée dans la prise en charge des douleurs neuropathiques.
Ces médicaments font l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives. Les premiers signalements d’abus ont été notifiés en Europe en 2010, et au réseau d’addictovigilance en France en 2011.
En raison de l’utilisation croissante de ces médicaments et des signalements de cas d’abus, de dépendance et de mésusage au réseau des CEIP, un suivi national d’addictovigilance est effectif depuis 2013.
Une surveillance particulière a également été mise en place par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans le cadre du Plan de Gestion des Risques accompagnant la commercialisation des médicaments contenant de la prégabaline.
Le dernier bilan du suivi national d’addictovigilance présenté au Comité technique des CEIP le 28 mai 2015 a mis en évidence deux types de signaux. Le premier est un détournement des prescriptions avec des falsifications d’ordonnance et des cas de nomadisme médical et/ou pharmaceutique. Le second est une augmentation de l’utilisation de la prégabaline au sein de populations à risque (sujets traités par des médicaments de substitution aux opiacés ou présentant des antécédents d’abus), pouvant évoluer vers une consommation à finalité non thérapeutique liée à une obtention illégale.
Dans ce contexte, l’ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs les précautions devant être prises chez les patients qui présentent des antécédents de toxicomanie. Les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d’une tolérance, l’augmentation des doses et un comportement de recherche du médicament doivent être surveillés chez ces patients.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de prégabaline peut être consulté sur la base de données publique des médicaments .
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L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable Tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave doit, d’autre, part être signalé au Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) dont les professionnels de santé dépendent. |
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