| 24 Août 2015
La première étude épidémiologique portant sur les dispositifs médicaux, menée à partir des données du SNIIRAM[1] et réalisée par l’ANSM, est publiée dans la revue scientifique américaine JAMA SURGERY. Elle porte sur l’étude de la durée de vie des prothèses totales de hanche (PTH) sur une cohorte de 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose de PTH entre avril 2010 et décembre 2011 et suivis jusqu’à fin 2013.
Dans le cadre de ses nouvelles missions, l’ANSM développe les études en pharmaco-épidémiologie pour surveiller les produits de santé tout au long de leur durée d’utilisation.
Plusieurs études pharmaco-épidémiologiques réalisées à partir des données de remboursement du système national d’information inter-régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) ont démontré l’importance de l’utilisation de ces bases de données, dans le domaine du médicament, comme par exemple l'étude portant sur les nouveaux anticoagulants oraux[2] .
Plusieurs dispositifs médicaux implantables, considérés à risque, font l’objet d’une surveillance renforcée de la part de l’ANSM[3] . Il s’agit des implants mammaires, des prothèses de hanche et de genou, des produits de comblement des rides, des sondes de défibrillation ainsi que des valves cardiaques. Les données de remboursement disponibles dans le SNIIRAM permettent d’identifier les poses et/ou les remplacements des dispositifs médicaux implantables (DMI), pris en charge par l’Assurance Maladie.
Dans ce contexte, une première étude pilote en épidémiologie portant sur des dispositifs médicaux a été menée par l’ANSM. Cette étude a cherché à établir la durée de vie des prothèses totales de hanche (PTH) sur une cohorte constituée rétrospectivement à partir de données du SNIIRAM chaînées aux données d’hospitalisation du PMSI[4] (étude observationnelle, non contrôlée, multicentrique).
La cohorte étudiée comprenait 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose de PTH entre avril 2010 et décembre 2011 et suivis jusqu'à fin 2013. L’âge moyen des sujets était de 69 ans parmi lesquels 57 % étaient des femmes. Deux tiers des PTH ont été posées dans un hôpital privé.
À 33 mois de suivi médian, le taux de révision (réintervention sur la prothèse pour en remplacer tout ou partie de ses composants) observé est de 3,1%.
Les PTH cimentées avec antibiotique semblent avoir une meilleure durée de vie que les PTH non cimentées. Les PTH à couple métal-métal tout type confondu ont une moins bonne survie prothétique que les autres couples.
Cette étude, publiée dans le Bulletin des vigilances de l’ANSM en juillet 2015 (09/07/2015) 
(764 ko), vient d’être publiée dans la revue scientifique américaine JAMA SURGERY.
Dans le cadre de la surveillance des prothèses de genou, une étude relative à la survie des prothèses uni-compartimentales[5] et des prothèses totales de genou est actuellement en cours, également à partir des bases de données du SNIIRAM.
L’épidémiologie des dispositifs médicaux apparaît comme un nouvel outil important de la surveillance de ces produits de santé, en complément de la matériovigilance, du contrôle du marché ou de l’inspection.
Lire aussi
Accéder à la publication en ligne
[1] Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie
[2] Risk of bleeding and arterial thromboembolism in patients with non-valvular atrial fibrillation either maintained on a vitamin K antagonist or switched to a non-vitamin K-antagonist oral anticoagulant: a retrospective, matched-cohort study - Bouillon, Kim et al.- The Lancet Haematology , Volume 2 , Issue 4 , e150 - e159
[3] http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-dispositifs-medicaux-implantables/
[4] Programme de médicalisation des systèmes d’information
[5] Prothèse remplaçant une seule des zones de glissement du genou (compartiment interne, compartiment externe ou compartiment antérieur)
