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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2015

Écrit par ANSM | 14 Août 2015

Le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 15 au 17 juillet 2015 à Londres. Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II.

Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 3 PIPs, un avis défavorable pour 1 PIP et 1 avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP.

A noter que 12 décisions de modifications de PIPs et 5 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroyées.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 3 PIPs dans les pathologies suivantes :

Traitement de l’infection bacillaire pour le raxibacumab
Traitement de la sclérose multiple pour l’ozanimod.

Le PDCO a rendu un avis défavorable pour 1 PIP dans la pathologie suivante :

Traitement de la conjonctivite bactérienne pour l’azithromycine.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP (préalablement à une demande d’AMM) pour :

l’association lopinavir / ritonavir pour le traitement du virus du VIH de type 1.

Les PIPs sont obligatoires :

avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques qui sont obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.