| 19 Juin 2015
Un fabricant dit "Own Brand Labeller" ou "OBL" est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit "Original Equipment Manufacturer" ou "OEM", pour le mettre sur le marché sous son propre nom. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime nécessaire de rappeler aux entités "OBL" les exigences normatives relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment celles indiquées dans les récents textes européens.
Dans le cadre de missions de surveillance du marché, notamment lors d’inspections sur les sites des fabricants OBL, l’ANSM a identifié des écarts récurrents concernant notamment l’exigence réglementaire de constituer une documentation technique, qui manquait chez la grande majorité de ceux-ci.
Dans la mesure où les fabricants OBL mettent les produits sur le marché, ils ont les mêmes obligations et responsabilités que les fabricants dits OEM[1] : En effet, il est la personne responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un DM ou DMDIV, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
L’OEM est dans un tel contexte le sous-traitant ou le fournisseur de l’OBL ; il est fortement recommandé que les obligations qui lient les deux soient définies par un contrat.
L’ANSM rappelle que le 24 septembre 2013, la Commission européenne a publié une recommandation relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés. Les textes présentent notamment des recommandations générales en cas d’externalisation de la production auprès de sous-traitants ou de fournisseurs. Ils réaffirment la responsabilité du fabricant, y compris dans le cas de sous-traitance totale des opérations.
Lire aussi
- Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits « OBL » - Rappel de la réglementation (19/06/2015)
(146 ko) - Avis de la Commission européenne du 4 février 2008 - Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labeller (04/02/2008)
- Avis de la commission européenne du 24 septembre 2013 - COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical device s
[1] tel que défini par les directives 93/42/CEE et 90/385/CE modifiées, ce qui les différencie d’un simple distributeur. Par extension, ce rappel s’applique également aux DMDIV
