| 09 Juin 2015
ELIXA est la première étude fournissant des données sur la tolérance cardiovasculaire d'un agoniste du récepteur du GLP-1
Présentation des résultats complets de l'étude ELIXA aux 75èmes séances scientifiques de l'American Diabetes Association
Paris, France - Le 8 juin 2015 - Sanofi annonce aujourd'hui la présentation des résultats complets de l'étude ELIXA de phase IIIb, conçue pour évaluer la tolérance cardiovasculaire (CV) de Lyxumia® (lixisénatide) chez des adultes atteints de diabète de type 2 à risque CV élevé. Conformément à ce qui a été publié antérieurement, lixisénatide a atteint le critère pré-spécifié de non-infériorité, comparativement au placebo, pour le critère d'évaluation principal composite associant les décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou l'hospitalisation pour angor instable, sans toutefois démontrer sa supériorité. Les résultats complets de cette étude seront inclus dans le dossier de demande d'approbation de lixisénatide qui sera resoumis à la Food and Drug Administration des États-Unis au 3ème trimestre de 2015.
Les données de tolérance supplémentaires démontrent l'absence de risque accru d'insuffisance cardiaque, de pancréatite, de cancer du pancréas ou d'hypoglycémie symptomatique sévère. Lixisénatide était généralement sûr et bien toléré ; les nausées et vomissements, qui sont des effets secondaires connus de la classe GLP-1 RA, ont été observés plus fréquemment chez les patients traités par lixisénatide.
« L'importance de déterminer la tolérance CV des médicaments indiqués dans le traitement du diabète, conformément aux directives que la FDA a publiées en 2008, est largement reconnue. De nombreuses personnes dans le monde suivent un traitement par des agonistes du récepteur GLP-1 et les effets cardiovasculaires de cette classe de médicaments n'étaient jusqu'alors pas connus », a déclaré le Dr Marc Pfeffer, Professeur de médecine à la Faculté de médecine de l'Université Harvard, Médecin principal de la Division de médecine cardiovasculaire au Brigham and Women's Hospital et Président du Comité de pilotage de l'étude ELIXA. « ELIXA va au-delà des directives de la FDA et apporte des données sur l'insuffisance cardiaque et d'autres informations inédites sur les agonistes du récepteur GLP-1. Nos données sont utiles à la communauté médicale, aux patients et professionnels de santé car elles les renseigneront mieux sur l'utilisation de lixisénatide, en toute sécurité, pour mieux contrôler la glycémie. »
« En tant que première étude de long terme fournissant des données sur la tolérance CV d'un agoniste du récepteur du GLP-1 ; les résultats d'ELIXA seront portés à la connaissance des autorités de santé du monde entier et seront utiles aux professionnels de santé », a indiqué Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi. « Sanofi s'engage à développer et à distribuer des options thérapeutiques sûres et efficaces aux personnes atteintes de diabète. Cette étude joue un rôle important dans cette ambition. »
Les résultats complets de l'étude ont été présentés aujourd'hui lors d'un symposium organisé dans le cadre des 75èmes Séances scientifiques de l'American Diabetes Association à Boston.
Résultats de l'analyse
Lixisénatide a atteint le critère pré-spécifié de non-infériorité par rapport au placebo pour le critère d'évaluation principal MACE+ (événements cardiovasculaires majeurs) de l'étude : les décès de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal et l'hospitalisation pour angor instable (rapport de risques instantanés [IC à 95 %] : 1,017 [0,886 à 1,168]). Dans la mesure où la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % était supérieure à 1,0, la supériorité sur le placebo dans la réduction des événements pris en compte dans le critère d'évaluation principal n'a pas été démontrée.
La tolérance CV de lixisénatide a également été confirmée par d'autres analyses (p. ex. MACE Rapport de risques instantanés [IC à 95 %] : 1,02 [0,887 à 1,172]). Aucun signal de majoration du risque d'insuffisance cardiaque n'a été observé (rapport de risques instantanés [IC à 95 %] : 0,96 [0,75 à 1,23]).
Les mesures de la tolérance non CV ont montré : pancréatite (0,2 % sous lixisénatide et 0,3% sous placebo), cancer du pancréas (<0,1 % sous lixisénatide et 0,3 % sous placebo), épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère (0,3 épisode pour 100 patients-années sous lixisénatide ; 0,6 pour 100 patients-années sous placebo), affections malignes (2,9% sous lixisénatide et 2,6% sous placebo) et réactions allergiques liées au médicament (0,2 % sous lixisénatide et placebo).
A propos d'ELIXA
ELIXA (Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide/Évaluation des résultats cardiovasculaires de patients atteints de diabète de type 2 traités par lixisénatide après un syndrome coronarien aigu) est la première étude fournissant des données sur la tolérance cardiovasculaire de l'agoniste du récepteur du GLP-1 (« glucagon-like peptide-1 »). ELIXA était une étude randomisée, en double aveugle, sur groupes parallèles, conçue pour évaluer le risque cardiovasculaire d'une population d'adultes atteints de diabète de type 2 à risque élevé, traités soit par lixisénatide, soit par placebo. Plus de 6 000 adultes diabétiques de type 2 à risque CV élevé (i.e., des patients ayant récemment été victimes d'un syndrome coronarien aigu spontané) ont pris part à cet essai. Le critère d'évaluation principal composite, qui a été évalué pour non infériorité et supériorité, associait le décès par cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou l'hospitalisation pour angor instable. L'étude internationale ELIXA a débuté en juin 2010 et a pris fin en 2015.
A propos de lixisénatide
Lixisénatide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (« glucagon-like peptide-1 ») prandial en une prise par jour indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent la prise de nourriture. Il est connu pour supprimer la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimuler la production d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques.
Lixisénatide a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague : ZEAL), www.zealandpharma.com, et a été approuvé en Europe en 2013 dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et à un programme d'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Lixisénatide est actuellement approuvé dans plus de 50 pays dans le monde dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, et a été lancé sur le marché de plusieurs pays européens ainsi qu'au Japon, au Brésil, au Mexique et dans d'autres pays. Lyxumia est le nom de marque approuvé par l'Agence européenne des médicaments et d'autres autorités de santé pour l'agoniste du récepteur du GLP-1 lixisénatide. Lixisénatide est un médicament expérimental aux Etats-Unis. Sa demande d'approbation sera resoumise à la Food & Drug Administration (FDA) des Etats-Unis au 3ème trimestre de 2015. Le nom de marque qui lui sera donné aux États-Unis est actuellement à l'étude.
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
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