| 14 Avril 2015
Novartis annonce les résultats de l’étude CLEAR qui démontrent que Cosentyx™ est significativement supérieur à Stelara® et permet d’obtenir un quasi-blanchiment (PASI* 90) chez près de 80 % des patients du groupe Cosentyx™ atteints de psoriasis modéré à sévère
· Les résultats de l'étude CLEAR ont été présentés lors du congrès de l'American Academy of Dermatology : un quasi-blanchiment de la peau (PASI 90) a été obtenu chez 21 % de patients de plus avec Cosentyx™ comparativement à Stelara® à la semaine 16 (p<0.0001)1
· L’atteinte d’un PASI 90 ou d’un PASI 100 permet d’obtenir un blanchiment ou un quasi blanchiment de la peau2
· Cosentyx™, le premier et le seul inhibiteur de l'IL-17A autorisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte, présente des résultats supérieurs à Stelara®, traitement biologique largement utilisé1,4
Bâle, 20 mars 2015 – Novartis a annoncé les résultats de l'étude CLEAR, démontrant que Cosentyx™ (sécukinumab) est significativement supérieur à Stelara®** (ustékinumab), une biothérapie largement utilisée, et permet d’obtenir un blanchiment ou un quasi blanchiment de la peau chez près de 80% des patients traités pour leur psoriasis modéré à sévère1. Les résultats détaillés ont été présentés lors d'une session sur les dernières avancées de la recherche dans le cadre du 73ème congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD) qui s'est tenu à San Francisco, aux États-Unis. Cosentyx™ (à la dose de 300 mg) est le premier et le seul inhibiteur de l'interleukine-17A (IL-17A) autorisé pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques et qui nécessitent un systémique.
Dans cette étude de Phase IIIb, Cosentyx™ démontre sa supériorité par rapport à Stelara sur le critère principal de jugement : la réponse PASI 90 (Psoriasis Area Severity Index), traduisant le quasi blanchiment2, à la semaine 16 (79,0 % vs. 57,6 %, P<0,0001, n=334 et n=335 respectivement)1. Le PASI 90 est considéré comme une mesure importante de réussite du traitement par l'Agence Européenne du Médicament2. En outre, une peau totalement blanchie (PASI 100) à la semaine 16 a été obtenue par un nombre significativement plus élevé de patients traités par Cosentyx™ comparativement à ceux traités par Stelara® (44,3 % vs. 28,4 %, p <0,0001)1.
« Les résultats solides de l'étude CLEAR montrent comment Cosentyx™ améliore la prise en charge du psoriasis et aide les patients à obtenir une peau blanchie », a indiqué Vasant Narasimhan, Responsable mondial du développement de Novartis Pharmaceuticals. « Cosentyx™ est désormais autorisé dans de nombreux pays et nous sommes persuadés qu’il va aider les patients atteints de psoriasis et améliorer significativement leur qualité de vie. »
En outre, Cosentyx™ démontre une rapidité d'action et une efficacité supérieures avec 50 % de patients traités par Cosentyx obtenant un score PASI 75 dès la semaine 4 comparativement à Stelara (50,0 % vs. 20,6 %, P<0,0001)1 et 79,0 % de patients traités par Cosentyx obtenant un score PASI 90 à la semaine 16 comparativement à Stelara (79,0 % vs. 57,6 %, P<0,0001)1. Le profil de tolérance de Cosentyx™ était comparable à celui de Stelara et cohérent avec les études cliniques de Phase III réalisées précédemment avec Cosentyx™1,4-6.
À propos de l'étude CLEAR
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab) est une étude de comparaison directe de Phase IIIB, en double aveugle, multicentrique, randomisée, de 52 semaines. Elle compare l'efficacité, la tolérance à long terme de Cosentyx™ (sécukinumab) versus Stelara® (ustékinumab), chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère1. Vingt-quatre pays à travers l'Amérique du Nord, l'Europe, l'Asie et l'Australie ont participé à l'étude, avec un recrutement atteignant 679 patients1.
Le critère principal de jugement mesuré à la semaine 16 est le score PASI 901. Il correspond à l’amélioration de 90% du score PASI entre 2 mesures. Le critère secondaire de jugement mesuré à la semaine 4 est le score PASI 751 qui correspond à l’amélioration de 75% du score PASI entre 2 mesures. Le PASI 100 à la semaine 16 était l'un des critères de jugement exploratoires1. Des données à 1 an (semaine 52) sont attendues.
L'étude CLEAR fait suite à l'étude pivot de Phase III FIXTURE, qui a montré que Cosentyx™ est supérieur au placebo sur les co critères primaires et supérieur à Enbrel®*** (étanercept) sur les critères secondaires de blanchiment de la peau (PASI)4. Les résultats de l'étude FIXTURE ont été annoncés pour la première fois en octobre 2013.
À propos de Cosentyx™ (sécukinumab) et de l'interleukine-17A (IL-17A)
Cosentyx™ est un anticorps monoclonal humain qui inhibe sélectivement l'interleukine-17A (IL-17A)7,8. L'IL-17A est présent en concentrations élevées dans la peau des patients atteints de psoriasis et constitue la cible privilégiée des traitements expérimentaux7-12. Dans le programme de Phase III, Cosentyx™ a démontré un profil de tolérance générale favorable, avec une incidence et une sévérité similaires des événements indésirables entre les bras de traitement par Cosentyx™ (300 mg et 150 mg)1,4-6. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires hautes. Sur l’ensemble de la période de traitement, 1,2% des patients traités par Cosentyx ont rapporté des infections graves18.
En janvier 2015, Cosentyx™ (à la dose de 300 mg) est devenu le premier et le seul inhibiteur de l'interleukine-17A (IL-17A) approuvé en Europe pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique. Outre l'Union européenne et les États-Unis, Cosentyx™ est autorisé en Suisse, au Chili, en Australie et au Canada.
Cosentyx™ est également en cours de développement en Phase III dans 2 pathologies rhumatismales; le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires dans le monde est prévu en 2015.
À propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique à médiation immunitaire caractérisée par des lésions cutanées épaisses et étendues, appelées plaques, connues pour provoquer des démangeaisons, une desquamation et des douleurs ; il est associé à une altération significative de la qualité de vie physique et psychologique13-15. Le psoriasis touche jusqu'à 3 % de la population mondiale, soit plus de 125 millions de personnes16. Cette incidence se retrouve dans la population française.
Cette affection fréquente et désagréable n'est pas simplement un problème esthétique : même les personnes ayant des symptômes très légers sont affectées au quotidien13. Selon une analyse d'études réalisées sur 5 600 patients par la National Psoriasis Foundation (NPF) entre 2003 et 2011, 52 % des patients présentant un psoriasis léger, modéré et sévère n'étaient pas satisfaits du traitement de leur maladie17. Parmi les patients impliqués dans l'enquête, certains n'avaient reçu aucun traitement (9,4 à 49,2 %) ou n'étaient pas suffisamment traités (10,2 à 55,5 %)17.
Á propos de Novartis Pharma
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des sociétés. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible : médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 58 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 9,9 milliards (USD 9,6 milliards, hors pertes de valeur et amortissement). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 133 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet http://www.novartis.com. Novartis est présent sur Twitter. Pour vous tenir informé sur Novartis, enregistrez-vous sur http://twitter.com/novartis.
*PASI : Psoriasis Area Severity Index
**Stelara® est une marque de commerce déposée de Janssen Biotech, Inc.
***Enbrel® est une marque de commerce déposée d'Amgen Inc.
Références
1. Thaci D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: 16-week results from the CLEAR study. American Academy of Dermatology 73rd Annual Meeitng. San Francisco, California. 20th March.
2. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed February 9, 2015.
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17. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003–2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-85.
18. Résumé des caractéristiques du produit CosentyxTM
