| 24 Juillet 2014
Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mène actuellement des investigations sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux utilisés dans les services de pédiatrie et en néonatologie.
Suite aux contrôles réalisés sur des dispositifs utilisés plus spécifiquement dans le champ de la nutrition, l’Agence a estimé nécessaire de rappeler aux fabricants les exigences normatives relatives à la stérilisation par oxyde d’éthylène.
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux (DM), en particulier pour ceux à usage unique. Elle est à ce jour difficilement substituable. Reconnue pour son efficacité, cette technique nécessite de maîtriser les résidus d’oxyde d’éthylène et de ses dérivés, présents dans les DM à l’issue de la stérilisation.
D’un point de vue réglementaire, des normes permettent de préciser les conditions d’utilisation de cet agent stérilisant, en tenant compte des risques de celui-ci[1] et du niveau d’exposition liée à l’utilisation de ces DM.
Les fabricants doivent ainsi mettre en place et démontrer la validation du procédé de stérilisation à l’oxyde éthylène sur le plan de l’efficacité microbiologique mais aussi sur celui de la bonne maîtrise de ses résidus et de ses dérivés. Les résidus de stérilisation doivent être contrôlés, les seuils limites justifiés et l’ensemble de ces données documentées.
A travers les informations recueillies lors du contrôle, l’ANSM a constaté que les fabricants appliquent de façon hétérogène la norme relative à la maîtrise des résidus issus de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
C’est pourquoi, l’Agence souhaite rappeler aujourd’hui certaines des exigences qui s’imposent aux fabricants qui revendiquent cette norme, en particulier lorsqu’il s’agit de DM utilisés chez une population de nouveau-nés et prématurés.
Au regard du bénéfice apporté par la stérilisation et de l’absence, à ce jour, d’alternative à l’oxyde d’éthylène, l’ANSM demande aux fabricants, conformément aux exigences de la norme précitée, de minimiser les risques d’exposition aux résidus d’oxyde d’éthylène, en particulier dans le cas de DM destinés aux nouveau-nés et prématurés.
Lire aussi
- Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie - Rappel de la réglementation (22/07/2014)
(163 ko) - Compte-rendu de la Commission de prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé (05/06/2014) (213 ko)
- Biberons, tétines et téterelles à usage unique stérilisés à l'oxyde d'éthylène (21/11/2011) - Information de sécurité (21/11/2011)
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[1] L’oxyde d’éthylène est une substance classée carcinogène de catégorie 1B et mutagène 1B selon le règlement européen relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances dangereuses.
