| 29 Mai 2014
Les greffes de tissus composites concernant principalement les membres ou la face, sont actuellement réalisées en France uniquement dans le cadre d’essais cliniques. Dans le contexte de ses missions de surveillance de ces essais cliniques, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite sensibiliser les professionnels de santé aux risques de transmission des Herpesviridae lors de ces greffes et aux mesures à mettre en œuvre pour les limiter.
L’ANSM a été destinataire d’une déclaration faisant état de l’apparition de néoplasies (prolifération anormale de cellules) possiblement liées à des infections par le virus Epstein-Barr (EBV) chez un patient inclus dans un essai clinique de greffe de la face. Les investigations ont mis en évidence l’existence d’une contamination du receveur par les tissus du donneur (mismatch EBV : cas d’un donneur EBV+ couplé avec un receveur EBV-) pouvant être à l’origine des effets indésirables graves observés chez ce patient.
Ce contexte particulier de mismatch, bien connu en situation de greffe d’organes vitaux ou de cellules souches hématopoïétiques (CSH) à visée de reconstitution hématologique, est habituellement apprécié par les équipes médicales dans le cadre de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de ces interventions.
Lors des allotransplantations de tissus composites (greffes au niveau de la face, des membres, d’articulations…) voire de certaines greffes cellulaires à caractère non vital (les îlots de Langerhans[1] par exemple), le bénéfice thérapeutique n’apparaît pas aussi élevé.
Aussi, l’ANSM souhaite sensibiliser les professionnels de santé à ce risque et propose une mise au point concernant le rapport bénéfice/risque de ces greffes au regard de la transmission potentielle des différents Herpesviridae[2] . Les mesures à mettre en œuvre pour la prévention de ce risque sont également précisées dans ce document.
Les tissus composites sont actuellement utilisés pour un usage thérapeutique dans le cadre de recherches biomédicales pour, à terme et en fonction des résultats, devenir des alternatives thérapeutiques utilisées en routine dans les activités de greffe.
A ce jour, 4 essais cliniques sont autorisés en France dans le cadre de greffes de membres ou de face.
(329 ko)| L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent lui déclarer tous les effets indésirables graves et non graves, attendus et inattendus survenus lors de l’un de ces essais, ainsi que d’en informer l’Agence de biomédecine (ABM). Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable |
[1] Cellules endocrines du pancréas
[2] Virus d’Epstein-Barr, cytomégalovirus, virus Herpes simplex, Herpèsvirus humains (HHV6, HHV7, HHV8), virus varicelle-zona
