| 13 Mars 2014
La société Cefaly Technology ** a reçu aujourd’hui de la Food and Drug Administration américaine (FDA), l’autorisation de mise sur le marché de son dispositif médical de traitement de la migraine Cefaly aux Etats-Unis . Le Cefaly® est le premier appareil de neurostimulation externe au monde * pour le traitement et la prévention des migraines et des céphalées.
Le Cefaly® est une innovation technologique issue de la recherche menée et mise au point en 2009 par la société liégeoise Cefaly Technology (anciennement Stx-Med) fondée en 2004 par M. Pierre Rigaux, Docteur en Médecine (Université de Liège) et M. Pierre-Yves Muller, Docteur en physique (Université de Genève).
« Cette autorisation de mise sur le marché conférée par la FDA est non seulement une reconnaissance de la qualité de notre dispositif et de son efficacité mais nous ouvre aussi à présent, de manière quasi –exclusive, le marché US. Nous sommes d’autant plus heureux que c’est la première fois que la FDA se prononce positivement sur l’utilisation et l’efficacité de ce type de dispositif médical *, confie Pierre Rigaux, Administrateur-délégué de Cefaly Technology . »
« Les procédures d’enregistrement ont été entamées il y a maintenant environs 5 ans. Les critères de la FDA sont très exigeants, parmi les plus sévères au monde, pour ce type d’appareil. Cette autorisation est donc déjà une consécration, pour notre société et pour le travail accompli par toute son équipe, ajoute Pierre Rigaux. »
Le Cefaly est le premier dispositif du genre autorisé aux Etats-Unis. Cette autorisation de mise sur le marché place CefalyTechnology dans une situation de quasi-monopole sur le marché US puisque la société liégeoise dispose pour son dispositif, d’un brevet US qui couvre non seulement la technologie mais aussi la méthode de neuro-stimulation pour le traitement et la prévention de la migraine. (Un produit concurrent devrait, pour être autorisé par la FDA, démontrer qu’il est substantiellement équivalent au Cefaly d’un point de vue méthode et technique et donc violerait du même coup le brevet US accordé à la société liégeoise.)
Le marché US est un des plus importants au monde dans ce secteur.
Avec le Cefaly, la société liégeoise ambitionne de vendre au minimum quelque 3000 pièces par mois dans les trois ans, ce qui correspond à un chiffre d’affaires annuel de plus de dix millions de US$.
Le Cefaly sera présenté officiellement aux Etats-Unis lors du tout prochain Congrès de l’Académie américaine de Neurologie, congrès mondial de référence qui se tiendra à Philadelphie du 28 avril au 1er mai prochain.
(*)« La neurostimulation crânienne est une technique utilisée depuis plusieurs années en neurologie, mais qui était appliquée au moyen de neuro-stimulateurs implantables (type pacemaker). Cefaly® est le premier appareil de neurostimulation crânienne externe au monde et les progrès technologiques du Cefaly® en font un dispositif médical simple d’utilisation, léger, économique et confortable, qui procure aux patients migraineux un moyen de traitement efficace non-médicamenteux et non-invasif. » Le Cefaly® est protégé par une série de brevets ; il possède le marquage CE Médical et est certifié ISO Médical. Une électrode autocollante est placée sur le front et l’appareil vient se placer sur cette électrode dans la position d’une paire de lunettes. Des impulsions très précises sont transmises au travers de l’électrode aux terminaisons nerveuses de la branche supérieure du nerf trijumeau. Le Cefaly® est aujourd’hui déjà distribué dans une trentaine de pays.
En Europe, le Cefaly est proposé en location essai pour 49 € tout compris durant 40 jours. En cas d'achat le montant de la location est déduit du prix d'achat, soit 295€ - 49€ = 246€.
(**) A propos de Cefaly Technology sa : Cefaly Technology (ex-STX-Med) est spécialisée dans la recherche et l’innovation utiles à l’être humain dans le domaine de l’électronique et de la bioélectronique. Une équipe d’ingénieurs experts et de médecins exploite les résultats de la recherche médicale pour réaliser des produits électroniques qui améliorent la santé et le bien-être des personnes. La société est située en Belgique dans le Parc Scientifique de Liège et dans le ZI des Hauts-Sarts à Herstal. L’entreprise conduit de nombreux projets en collaboration étroite avec des Centres de Recherche et des Universités. En septembre 2013, Cefaly Technology a été la seule entreprise européenne retenue pour participer au grand projet de recherche européen sur la migraine EUROHEADPAIN financé par l'Union Européenne, aux côtés de onze centres de recherche académiques de dix pays différents. La société Cefaly® Technology occupe une dizaine de personnes et affiche une croissance en 2013 de quelque 16 % avec un chiffre d’affaires de 2,5 M€ (600.000€ en 2009).
