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Tests rapides de diagnostic de la grippe : Vers plus d’information sur les notices

Écrit par ANSM | 24 Octobre 2013

La grippe est une infection respiratoire aiguë, contagieuse, due aux virus influenza. Chaque année, l’épidémie survient entre les mois de novembre et d’avril. La vaccination est le moyen le plus simple de se prémunir. Dans certains cas de suspicion de grippe, des tests rapides peuvent aider au diagnostic*. Le contrôle du marché de ces tests rapides montre des non-conformités qui ne sont pas majeures. Quand elles existent, elles relèvent de la présentation réglementaire des données relatives au produit. En ce sens, l’ANSM émet des recommandations aux fabricants pour une meilleure information des utilisateurs.

Le contrôle réalisé par l’ANSM en 2012 a consisté à évaluer les performances des dispositifs présents sur le marché, en particulier leur sensibilité. Il a reposé sur l’étude des documents fournis par leurs fabricants. En France, vingt tests rapides de diagnostic de la grippe ont pu être recensés comme susceptibles d’être commercialisés. L’étude des notices des différents dispositifs montre que la conception, les types de prélèvements (écouvillonnage nasal, de gorge, lavage nasal ou nasopharyngé, ou aspiration nasale), les temps de lecture et les conditions de stockage sont comparables pour tous ces produits. Cependant, l’affichage des réactivités aux différentes souches connues, des limites de détection et la mise à disposition ou non de contrôles de qualité diffèrent selon les notices.
L’ANSM a recommandé aux fabricants d’harmoniser la présentation des performances mentionnées dans les notices de ces tests. Cela permettra d’améliorer l’information des professionnels de santé utilisateurs et d’éclairer leur choix. Ces recommandations sont en 5 points :

Préciser la nature du ou des antigène(s) ciblé(s) par les anticorps du test ;
Mesurer les limites de détection par qRT-PCR, exprimées en nombre d’équivalents copies/mL ;
Comparer les tests rapides de diagnostic de la grippe à la technique de référence de niveau supérieur, c’est à dire la qRT-PCR ;
Prévoir dans chaque dispositif des contrôles de qualité positifs et négatifs en nombre suffisant ;
Valider les tests avec des souches de virus grippaux saisonniers récents (par exemple inférieur à 5 ans) et représentatifs des différents types, sous-types de virus influenza A et des deux lignages de virus de type B (B-Yamagata et B-Victoria). En cas de survenue de cas d’infection zoonotique et a fortiori de pandémie, une actualisation de l’évaluation des performances prenant en compte la nouvelle souche est nécessaire.

L’examen clinique est souvent insuffisant pour distinguer les infections virales des infections bactériennes ; ces tests permettent ainsi d’adapter rapidement la prise en charge des patients qui le nécessitent, telles que les personnes âgées en établissements d’hébergement.

* ^{Les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) chez les personnes âgées vivant en collectivité.}