CESP - Lancement de la Phase pilote

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Écrit par ANSM | 02 Octobre 2013

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés.

Dans cette perspective, l’ANSM met en place une phase pilote au cours de laquelle elle offre la possibilité aux demandeurs, sur une base volontaire, de lui soumettre leurs dossiers en utilisant le dispositif CESP (Common European Submission Platform). Les retombées de l’utilisation du CESP se traduiront par un gain de temps à toutes les étapes d’instruction des dossiers.

La phase pilote se déroulera en 4 étapes successives afin de permettre d’adapter le dispositif, si besoin, en fonction du retour d’expérience de l’ANSM et des demandeurs. Au cours de chacune de ces étapes, seuls certains types de dossiers pourront être soumis.

Ainsi, la première étape de cette phase pilote, lancée le 1er octobre 2013, ne concernera dans un premier temps que les dossiers de demandes de modifications de type IB et II d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques.

Un avis aux demandeurs détaille les caractéristiques du CESP ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de cette phase pilote. Il est disponible sur le site internet de l’ANSM


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