| 12 Octobre 2023
CARMAT publie ses résultats semestriels 2023 et communique ses avancées stratégiques
- Chiffre d’affaires de 0,6 M€ au 1er semestre 2023, défavorablement impacté par des perturbations d’approvisionnement
- Production normalisée depuis l’été : stock d’une vingtaine de cœurs Aeson® à date
- 40 hôpitaux formés à date dont 25 pour une activité commerciale
- 8 nouveaux pays en cours d’activation commerciale
- Prévision de ventes de 4 à 6 M€ au 2nd semestre 2023
- Extension de la capacité de production à 500 prothèses Aeson® par an, en cours de finalisation, pour permettre une croissance soutenue et durable des ventes
- Trésorerie de 23,8 M€ au 30 juin 2023
- Exploration active de plusieurs options de financement permettant une extension de l’horizon financier au-delà de fin octobre 2023
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Paris, le 25 septembre 2023 – 17h45 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos au 30 juin 2023[1] et fait le point sur ses réalisations et avancées stratégiques.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Au cours du premier semestre, la montée en cadence de la production que nous anticipions a été significativement perturbée par des problèmes d’approvisionnement fournisseurs. Faute d’un nombre suffisant de prothèses, la demande des hôpitaux a été générée tardivement, ce qui explique un chiffre d’affaires limité sur la première moitié de l’année.
Avec la normalisation de notre production durant l’été, 25 centres ont été formés pour des implantations dans le cadre commercial, et nous poursuivons l’activation commerciale de 8 nouveaux pays. De plus, nous avons identifié un nombre substantiel de patients éligibles à Aeson® dans les centres actifs. Ceci nous met en bonne position pour engager de manière durable une forte croissance de nos ventes ; et nous projetons, pour le second semestre de 2023, un chiffre d’affaires de l’ordre de 4 à 6 M€.
Les travaux d’extension de notre site de production de Bois-d’Arcy avancent bien, ce qui va nous permettre d’atteindre en fin d’année une capacité nominale de production de 500 cœurs par an. Cette extension ouvre la voie à un potentiel de chiffres d’affaires de 100 M€ par an, et démontre notre détermination à être en mesure d’accompagner notre croissance de manière effective.
Enfin, nous sommes pleinement mobilisés pour sécuriser, à court-terme, les ressources financières nécessaires à la poursuite de nos activités. Cela va de pair avec l’accélération de nos implantations, en phase avec nos objectifs stratégiques.
Depuis la reprise des implantations en novembre 2022, Aeson® a assuré le support de patients durant un nombre de jours cumulé supérieur à 500, et a fonctionné comme attendu. Nous souhaitons réitérer notre confiance sans réserve dans notre thérapie, et son potentiel à avoir un impact profond sur les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. Nous nous engageons résolument à la réussite, avec le soutien de nos équipes, de nos loyaux actionnaires et de nos partenaires. Ensemble, nous avons pour objectif d’établir CARMAT en tant que leader de la prise en charge de l’insuffisance cardiaque avancée, qui représente un marché critique et immense.»
- Résultats semestriels 2023
| 30/06/2023 (6 mois) | 30/06/2022 (6 mois) | |
| Chiffre d’affaires | 0,6 | 0,0 |
| Résultat d’exploitation | -25,9 | -25,1 |
| Résultat financier | -1,7 | -1,9 |
| Résultat exceptionnel | 0,0 | 0,0 |
| Crédit d’Impôt Recherche | +1,0 | +0,9 |
| Perte nette | -26,7 | -26,0 |
Le chiffre d’affaires de la Société s’élève à 0,6 M€ au 1er semestre 2023. Il correspond à la vente de 3 cœurs Aeson® dont 2 dans le cadre commercial et 1 dans le cadre de l’étude clinique EFICAS menée en France.
En dépit de la demande émanant des centres hospitaliers, les implantations d’Aeson® ont été limitées par le faible nombre de prothèses disponibles sur la période, du fait de problèmes d’approvisionnement fournisseurs qui ont retardé la montée en cadence de la production telle qu’initialement prévue par la Société. Ces difficultés d’approvisionnement ont été largement résolues dès la fin du semestre, ce qui a permis une montée en cadence progressive de la production au cours de l’été.
Au cours du 1er semestre 2023, CARMAT a consacré l’essentiel de ses efforts et ressources à :
- l’extension de son site de production de Bois-d’Arcy qui lui permettra d’atteindre, d’ici la fin de l’année, une capacité de 500 cœurs par an ;
- la formation de nouveaux centres (25 centres formés à date dans le cadre commercial) et la préparation de l’introduction d’Aeson® dans 8 nouveaux pays ;
- l’accélération de l’étude EFICAS en France attendue sur la seconde partie de l’année ;
- la poursuite des échanges avec la FDA en vue de l’accès d’Aeson® au marché américain.
Dans ce contexte, les dépenses d’exploitation ont été maîtrisées de sorte que la perte d’exploitation ressort à 25,9 M€ au titre du 1er semestre 2023, du même ordre que celle du 1er semestre 2022 (25,1 M€).
Après prise en compte du résultat financier (-1,7 M€) et du Crédit d’Impôt Recherche (+€1,0 M€), la perte nette du 1er semestre 2023 s’élève à 26,7 M€, contre une perte de 26,0 M€ au 1er semestre 2022.
- Trésorerie et structure financière
Au 30 juin 2023, la trésorerie de la Société s’établit à 23,8 M€, contre 51,4 M€ au 31 décembre 2022.
Son évolution au cours du 1er semestre 2023 s’explique par les flux suivants :
| (en millions d’euros) | 30/06/2023 (6 mois) | 30/06/2022 (6 mois) |
| Flux de trésorerie d’exploitation | -30,7 | -30,5 |
| Flux de trésorerie lié aux investissements | -1,6 | -1,1 |
| Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | 4,7 | 39,8 |
| Variation de trésorerie | -27,6 | +8,2 |
Sur le plan du financement, la Société a, au cours du premier semestre 2023, perçu :
- la deuxième tranche de 0,7 M€ de la subvention totale de 1,4 M€ (dite «CAP23»)[2] accordée à CARMAT dans la cadre de l’appel à projets «Plan de Relance pour l’industrie – Secteurs Stratégiques» ;
- la première tranche de 1,1 M€ de la subvention totale de 2,5 M€ accordée fin 2022 à la Société en tant que lauréat du programme «EIC Accelerator» de l’Union Européenne[3] ;
-ÂÂ la première tranche de 3,3 M€ du financement mixte total de 13,2 M€[4] accordé à CARMAT en avril 2023, dans la cadre du plan «France 2030».
CARMAT a par ailleurs amorcé comme prévu le remboursement des PGE (prêts garantis par l’Etat), contractés au dernier trimestre de 2020, avec un premier remboursement semestriel de 0,6 M€ au mois d’avril.
L’endettement financier net au 30 juin 2023 s’établit à 32,7 M€ et s’analyse comme suit :
| (en millions d’euros) | 30/06/2023 |
| + Passif financier long-terme | 39,8 |
| + Passif financier court-terme | 16,8 |
| - Trésorerie | 23,8 |
| Endettement financier net | 32,7 |
Le passif financier à court-terme inclut un montant de 2,0 M€ dû au 4ème trimestre 2023, recouvrant principalement des remboursements au titre des PGE (prêts garantis par l’Etat)[5], et un montant total de 14,9 M€ dû au 1er semestre 2024, recouvrant principalement le remboursement de la première tranche (tirée en janvier 2019) de l’emprunt contracté auprès de la BEI.
Les ressources financières certaines[6] dont dispose CARMAT devraient lui permettre de financer ses activités, selon son business plan actualisé, et dans le respect de l’ensemble de ses échéances contractuelles, jusqu’à fin octobre 2023. La Société travaille activement sur différentes options de financement de manière à sécuriser à court-terme les ressources financières nécessaires à la poursuite de son développement au-delà de cet horizon[7].
- Faits marquants du 1er semestre 2023 et avancées récentes
Mise en œuvre du plan industriel
Accélération du rythme de production
La résolution de la grande majorité des problèmes d’approvisionnement fournisseurs en fin de premier semestre 2023 a permis à la Société de normaliser progressivement sa production durant l’été pour atteindre un stock d’une vingtaine de prothèses à date. La cadence continue de s’accélérer depuis, de sorte que CARMAT anticipe une production supérieure à 10 cœurs par mois de septembre à décembre 2023. La Société prévoit ainsi une production annuelle de l’ordre de 60 à 70 prothèses en 2023.
Renforcement du portefeuille fournisseurs
Pour accompagner la montée en cadence de sa production, CARMAT a développé une feuille de route pluriannuelle ambitieuse visant à renforcer son portefeuille fournisseurs, qui s’est concrétisée au 1er semestre par des avancées notables, dont la conclusion d’un partenariat avec la société française Vygon sur les conduits de connexion de la prothèse[8], et la montée en puissance de son partenariat avec la société suisse MPS pour le groupe motopompe. Ces initiatives permettent à la fois de renforcer la continuité des approvisionnements et de réduire le coût de production d’Aeson®.
Augmentation de la capacité de production
Parallèlement, CARMAT a également mis en œuvre le plan d’expansion de ses capacités de production avec en particulier l’agrandissement de sa salle blanche et l’aménagement de locaux de production supplémentaires à Bois-d’Arcy. La finalisation des travaux est en cours, et la Société confirme qu’elle atteindra, fin 2023, une capacité de production nominale de 500 cœurs par an, qui correspond à un potentiel de chiffres d’affaires annuel de 100 M€. D’ici 2027, CARMAT prévoit à nouveau de doubler cette capacité de production pour atteindre 1 000 cœurs par an.
Développement commercial
Formation des hôpitaux et expansion géographique
La Société a continué de manière très active la formation des hôpitaux, en phase avec son objectif de 30 centres formés aux implantations commerciales à fin 2023. A date, 40 hôpitaux sont formés, dont 25 centres destinés à une activité commerciale, et 15 centres dans le cadre des études cliniques EFICAS et EFS respectivement en France et aux Etats-Unis.
Dans ce cadre, CARMAT accompagne également les différents hôpitaux en matière de financement de la thérapie, et confirme que celui-ci est sécurisé dans la grande majorité des centres.
La Société prévoit, au-delà des deux pays déjà actifs commercialement (Allemagne et Italie), d’activer à partir du 2nd semestre 2023, 8 nouveaux pays, en Europe (Autriche, Grèce, Slovénie, Croatie, Serbie et Suisse) et hors d’Europe (Israël et Arabie Saoudite). Un hôpital est déjà formé à ce jour dans 5 de ces 8 nouveaux pays.
Flux patients et prévisions de ventes
Forte d’une base solide de centres formés ayant d’ores et déjà identifié un nombre substantiel de patients éligibles, et de la normalisation de la production, la Société prévoit sur le second semestre 2023 un chiffre d’affaires compris entre 4 et 6 M€.
Poursuite de l’étude clinique EFICAS en France
Au début du mois de janvier 2023, CARMAT a annoncé la première implantation d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS. Celle-ci a été réalisée en décembre 2022 par le Pr André Vincentelli et son équipe au CHRU de Lille, l’un des 6 centres participant à l’étude.
Cette étude dont la finalisation est attendue en 2025, portera au total sur 52 patients éligibles à une transplantation en France. Elle permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif.
Il s’agit d’une étude essentielle dans la perspective de la commercialisation et du remboursement futurs d’Aeson® en France, mais également pour soutenir la demande d’obtention de la PMA (autorisation de commercialisation) aux Etats-Unis.
CARMAT bénéficie d'un financement de 13 M€ du fonds national de l'innovation[9] pour financer partiellement cette étude.
Stratégie optimisée d’accès au marché américain
Au cours du 1er semestre 2023, la Société a poursuivi un dialogue approfondi avec la FDA (Food & Drug Administration).
Afin d’optimiser sa stratégie d’accès au marché américain, CARMAT entend s’appuyer sur l’étude EFS[10] mais aussi sur les données issues de l’étude EFICAS en cours en France, ce qui lui éviterait d’avoir à réaliser une étude PIVOT significative aux Etats-Unis.
Compte tenu des calendriers prévisionnels des études EFS et EFICAS, et de l’ensemble des éléments dont elle a connaissance, la Société confirme anticiper, sous réserve du succès de ces deux études, la soumission de son dossier de demande de «PMA» (autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis) d’ici fin 2026.
Publication d’un article scientifique sur la première expérience clinique d’Aeson® aux Etats-Unis
En mars 2023, un article, intitulé The First Autoregulated Total Artificial Heart Implant in the United States, a été publié dans la revue de la Société Américaine des Chirurgiens Thoraciques. Cet article relate l'implantation d’Aeson® réalisée au Duke University Hospital au cours de l'été 2021 dans le cadre de la l’étude de faisabilité EFS (Early Feasibility Study).
Il y est montré que le cœur Aeson® a permis des améliorations notables par rapport aux autres dispositifs d'assistance circulatoire. Ces améliorations incluent notamment une meilleure hémocompatibilité et une autorégulation permettant d'augmenter le débit cardiaque en réponse à une augmentation des pressions d’admission, tout en évitant les complications telles que les accidents vasculaires cérébraux et les hémorragies. Après 5 mois de support sous dispositif Aeson®, le patient a pu bénéficier avec succès d’une transplantation lorsqu’un greffon humain est devenu disponible, et s'est complètement rétabli.
Financement non dilutif de 13,2 M€ dans le cadre du plan «France 2030»
En avril 2023, CARMAT a obtenu un financement mixte total de 13,2 M€ (subvention de 7,9 M€ et avance remboursable de 5,3 M€) dans le cadre de l’appel à projets « France 2030ÂÂÂ ». Celui-ci vise à accompagner l’augmentation de la capacité de production annuelle de cœurs artificiels Aeson® à 1 000 par an dans un horizon de 5 ans, ainsi que la réduction du coût de production de la prothèse.
Ce financement est structuré en 4 tranches disponibles en fonction de l’avancement du projet sur la période 2023-2026, dont une première tranche de 3,3 M€ perçue en juin et la seconde attendue dès 2024.
- Stratégie et perspectives
Forte accélération des ventes attendue à partir du 4ème trimestre 2023
Forte d’un stock d’une vingtaine de cœurs Aeson® à date, et avec une production désormais normalisée à plus de 10 cœurs par mois, la Société a pu, ces dernières semaines, encourager la trentaine d’hôpitaux formés à reprendre très activement le «screening» des patients en vue d’une implantation, tant dans le cadre commercial en Europe, que dans le cadre de l’étude EFICAS en France.
Sur la base du nombre de patients éligibles à Aeson® déjà identifiés par les centres actifs, la Société anticipe une forte accélération imminente de ses ventes, et prévoit ainsi un chiffre d’affaires de l’ordre de 4 à 6 M€ sur le second semestre 2023, ce qui la positionnera idéalement pour une croissance soutenue de ses ventes en 2024.
Cette accélération sera renforcée dans les mois qui viennent par le démarrage progressif des ventes dans de nouveaux pays, dont 8 d’ores et déjà en cours d’activation (Autriche, Grèce, Slovénie, Croatie, Serbie, Suisse, Israël et Arabie Saoudite).
Confirmation des objectifs clés
Compte tenu de ses réalisations au 1er semestre 2023 et de ses avancées récentes, la Société réitère par ailleurs sa confiance dans l’atteinte des objectifs clés de sa feuille de route stratégique :
- développement avec succès des ventes en Europe ;
- capacité de production de 500 cœurs par an en fin d’année 2023 ;
- 30 centres commerciaux opérationnels en fin d’année 2023 ;
- accélération des implantations dans le cadre de l’étude EFICAS en France ;
- soumission du dossier d’obtention de «PMA» (Etats-Unis) d’ici fin 2026.
CARMAT entend également à court-terme, sécuriser des ressources financières permettant l’extension de son horizon financier au-delà du mois d’octobre 2023.
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A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de «pont à la transplantation» dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
OSE Immunotherapeutics annonce ses résultats semestriels 2023 et fait le point sur ses avancées
Principaux éléments financiers
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Visibilité financière assurée pour les 12 prochains mois, soit jusqu’au 4ème trimestre 2024, soutenue par un financement supplémentaire sécurisé au 1er semestre 2023 et une réduction des dépenses opérationnelles.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Position de trésorerie de 15 millions d’euros au 30 juin 2023, complétée par le crédit d’impôt recherche de 5,4 millions d’euros et un financement supplémentaire de près de 14 millions d’euros sécurisé après le 1er semestre 2023, incluant une augmentation de capital de 11,6 millions d’euros à travers le bridge financier annoncé au 2ème trimestre 2023 et amendé (1) en septembre 2023 pour soutenir les programmes cliniques.
Principales avancées du portefeuille clinique ÂÂÂ
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des cellules T spécifiques – vaccin contre le cancer)ÂÂÂ :
Sur la base des résultats finaux positifs de survie, de tolérance et de qualité de vie de l’essai clinique de Phase 3 en 3ème ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules publiés dans le journal international de renom ‘Annals of Oncology’, essai pivot confirmatoire de Phase 3 en 2ème ligne, associé à une stratégie de développement d’un test diagnostique compagnon unique, enÂÂÂ préparation pour 2024ÂÂÂ ;
Fin des inclusions des patients dans l’étude clinique de phase 2 de Tedopi® dans le cancer du pancréas annoncée en mai 2023, résultats attendus en 2024.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ OSE-127/Lusvertikimab (anticorps antagoniste du récepteur à l’IL-7)ÂÂÂ : Phase 2 clinique en cours dans la rectocolite hémorragique, inclusion du dernier patient prévue au 4ème trimestre 2023 et premiers résultats attendus dans les prochains mois.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ OSE-172/BI 765063 (anticorps antagoniste de SIRPα)ÂÂÂ : Phase clinique d’expansion, menée par Boehringer Ingelheim, en cours dans les tumeurs solides.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ FR104/VEL-101 (anticorps antagoniste de CD28)ÂÂÂ : Phase 1/2 clinique en cours dans la transplantation rénale, dernier patient inclus en juillet 2023. Phase 2 clinique internationale dans la transplantation rénale en cours de préparation par Veloxis.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ OSE-279 (anticorps antagoniste de PD1)ÂÂÂ : Phase 1/2 clinique dans les tumeurs solides et les lymphomes démarrée au 4ème trimestre 2022. Des premiers résultats cliniques seront présentés en conférence internationale en octobre 2023.
Nantes, France – le 27 septembre, 18 heures 00 – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) annonce ses résultats semestriels consolidés et fait le point sur les avancées clés du premier semestre 2023 et sur les perspectives de la Société pour ses immunothérapies en immuno-oncologie et immuno-inflammation.
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commenteÂÂÂ : «ÂÂÂ Les priorités majeures d’OSE pour l’année 2023 et au-delà, seront de mener avec succès le nouveau programme clinique pivot de phase 3 de Tedopi® et de maximiser la valeur à court terme de Lusvertikimab, tout en renforçant notre business model basé sur des partenariats, assurant des revenus récurrents à travers nos programmes ‘first-in-class’. Le financement complet de ces programmes stratégiques sera assuré en temps voulu par des ressources financières supplémentaires pour atteindre nos objectifs, à la fois au bénéfice des patients et celui de nos actionnaires.ÂÂÂ
OSE dispose aujourd’hui d’un portefeuille solide et diversifié de produits au stade clinique avancé et en préclinique en immuno-oncologie (IO) et en immuno-inflammation (I&I). L’intérêt croissant de la communauté scientifique et médicale pour les vaccins contre le cancer, et en particulier pour Tedopi®, nous encourage à rester stratégiquement concentrés et déterminés pour rendre notre candidat médicament disponible pour tous les patients en résistance secondaire éligibles au traitement. Nous attendons également dans les prochains mois les résultats de phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique, et nous espérons valoriser nos programmes proches de la clinique dans les domaines I&I et IO, au travers d’OSE-230 et BiCKI®-IL-7.
En parallèle, en recherche, nous poursuivrons le renforcement de notre plateforme inédite, au carrefour de l'ingénierie des anticorps, de la science des données, de l'intelligence artificielle et des technologies innovantes d’ARN Thérapeutique, une plateforme qui génère des opportunités cliniques très intéressantes pour des prochaines immunothérapies de nouvelle générationÂÂÂ ».
Anne-Laure Autret-Cornet, Directrice financière d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : «Â Au cours du premier semestre 2023, nous avons renforcé notre trésorerie et sécurisé des nouveaux financements pour étendre notre visibilité financière au-delà des 12 prochains mois. Par ailleurs, nous avons significativement réduit notre consommation de cash par rapport à l’année dernière en raison d’une revue rigoureuse de nos dépenses stratégiques et de la priorisation de nos produits candidats pour un partenariat. Cette stratégie financière nous permet de soutenir les investissements clés sur Tedopi® et Lusvertikimab tout en poursuivant nos programmes de recherche innovants afin d’accroître leur valeur et leur intérêt. Notre force repose sur un chiffre d’affaires annuel moyen de 20 millions d’euros ces cinq dernières années, principalement grâce à nos accords de licence et de collaboration avec des sociétés pharmaceutiques. Ce «Â business model », essentiellement fondé sur des revenus non dilutifs, reste notre priorité et continuera à être renforcé ».ÂÂÂ
AVANCÉES CLINIQUES EN IMMUNO-ONCOLOGIE ET IMMUNO-INFLAMMATION
PRODUITS PROPRIÉTAIRES
Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer d’activation des cellules T à base d’épitopes
Le vaccin contre le cancer le plus avancé en développement clinique. Étude clinique de phase 3 confirmatoire en cours de préparation associée à un test diagnostique compagnon pour soutenir l’enregistrement de Tedopi® comme nouveau standard de traitement en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez des patients en résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC), suite aux recommandations positives de la FDA et de l’EMA ; Autorisations d’usage compassionnel dans le CPNPC en troisième ligne en France, en Italie et en Espagne
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En septembre, les résultats positifs de l’étude de phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon chez des patients en résistance à une précédente immunothérapie ont été publiés dans le journal à Comité de lecture ‘Annals on Oncology’.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En juillet, l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré un nouveau brevet protégeant Tedopi® comme traitement chez des patients HLA-A2 positifs après échec d’un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Ce brevet assure la protection du produit aux États-Unis jusqu’en 2037.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En juin, la Société a reçu un financement de 1,5 million d’euros de Bpifrance pour le développement d’un test diagnostique compagnon associé à Tedopi®. Ce test permettra d’identifier les patients HLA-A2 positifs éligibles à un traitement par Tedopi® dans le prochain essai pivot de phase 3 en préparation.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En juin, OSE Immunotherapeutics a présenté un poster au congrès annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) portant sur des nouvelles données de facteurs pronostiques de survie globale issues de l’étude de phase 3 ATALANTE-1 dans le CPNPC. Ces données montrent la corrélation entre le mécanisme d’action de Tedopi® et la survie globale des patients.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En mai, fin du recrutement des patients dans l’essai de phase 2 TEDOPaM (promu par le groupe de cliniciens en oncologie GERCOR) évaluant Tedopi® dans le cancer du pancréas avancé. Au total, 136 patients ont été inclus et les résultats finaux sont attendus en 2024.
- En mars, l’Agence du médicament espagnole (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) a rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce permettant aux patients d’avoir accès à Tedopi® dans le cadre d’une autorisation pour «ÂÂÂ situation spécialeÂÂÂ » (1) pour le traitement du cancer du CPNPC avancé ou métastatique après échec d’un traitement par IPC. Cette autorisation pour «ÂÂÂ situation spécialeÂÂÂ » est basée sur les données cliniques positives de l’essai de phase 3 initial de Tedopi® en troisième ligne de traitement (ATALANTE-1) et sur le besoin médical fort de ces patients.
(1)ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ L’autorisation en «ÂÂÂ situation spécialeÂÂÂ » (Real Decreto 1015/2009) vise à permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients souffrant d’une maladie rare ou sévère, dont le besoin médical est très important et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques approuvées.
Lusvertikimab (OSE-127), anticorps antagoniste du récepteur à l’IL-7 (IL-7R)
Le programme d’immunothérapies antagonistes anti-IL-7R le plus avancé en développement clinique, avec un fort rationnel biologique chez les patients réfractaires souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En juillet, le Comité d’experts indépendant (DSMB, Drug Safety Monitoring Board) a recommandé la poursuite jusqu’à sa finalisation de l’étude clinique de phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique. La fin du recrutement de patients est prévue au 4ème trimestre 2023.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En juillet, l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a rendu un avis favorable sur la désignation de ‘statut orphelin’ pour Lusvertikimab dans le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL), sur la base des résultats précliniques présentés et récompensés par un prix lors de la conférence annuelle de l’ASH (American Society of Hematology) en décembre 2022 à la Nouvelle Orléans.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En mai, OSE Immunotherapeutics a obtenu l’intégralité des droits mondiaux du Lusvertikimab dans toutes les indications.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En mars, les résultats cliniques positifs de phase 1 de Lusvertikimab dans le traitement de maladies auto-immunes chroniques ont été publiés et sélectionnés comme ‘Top Read’ dans la revue à Comité de lecture ‘The Journal of Immunology’.
OSE-279, antagoniste propriétaire anti-PD1
Anticorps anti-PD1 à forte affinité, des brevets récents délivrés aux Etats-Unis, en Europe, en Chine et au Japon
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En décembre 2022, le premier patient a été traité dans l’essai clinique de phase 1/2 dans les tumeurs solides et les lymphomes avancés.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Les premières données cliniques de l’essai seront présentées au congrès de l’AACR-NCI-EORC (Boston, 11 – 15 octobre 2023).
PRODUITS EN PARTENARIAT
BI 765063, inhibiteur first-in-class de SIRPα sur l’axe myéloïde SIRPα/CD47, développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Phase 1b clinique d’expansion démarrée en mai 2022, menée et promue par Boehringer Ingelheim dans le carcinome hépatocellulaire avancé et le cancer tête et cou.
•ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ En avril, les résultats d’analyses montrant une réponse prédictive de biomarqueurs identifiés, issus de la phase 1 clinique de BI 765063 en monothérapie et en combinaison avec ezabenlimab, ont été présentés sous format poster au congrès annuel de l’AACR (Orlando).
FR104/VEL-101, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals Inc. en transplantation rénale
- En juillet, le recrutement de patients dans l’étude clinique de phase 1/2 FIRsT évaluant FR104/VEL-101 en transplantation rénale a été finalisé. Cette étude est menée sous la promotion du Centre Hospitalier de Nantes. Une évaluation sur le suivi à plus long terme est prévue pendant un an après la transplantation.
- Une étude clinique internationale de phase 2 dans la transplantation rénale est en cours de préparation par Veloxis.
PROGRAMMES DE RECHERCHE
OSE-230, un premier anticorps monoclonal qui active une cible GPCRs (G-Protein Coupled Receptor) pro-résolutive (ChemR23), une approche nouvelle et innovante dans la prise en charge de la résolution de l’inflammation chronique et sévère médiée par les neutrophiles.
- En juillet, des résultats sur OSE-230 ont été publiés dans une revue leader à Comité de lectureÂÂÂ : ‘Frontiers in Immunology’, faisant suite à une publication précédente dans ‘Sciences Advances’ (Trilleaud et al. 2021).
- En juin, un poster portant sur le mécanisme d’action innovant d’OSE-230 sur les neutrophiles et l’inhibition du processus pathogène de NETose a été présenté à la conférence annuelle FOCIS (Boston).
CLEC-1, une cible innovante de points de contrôle immunitaire myéloïde en immuno-oncologie
- En avril, deux posters sur les dernières avancées des recherches sur CLEC-1 ont été présentés au congrès de l’AACR (American Association for Cancer Research).
- En novembre 2022, les résultats de découvertes fondamentales et de résultats précliniques ont été publiés dans la revue à Comité de lecture ‘Science Advances’. Ils montraient que CLEC-1 est un nouveau point de contrôle myéloïde qui interagit avec un nouveau ligand identifié, TRIM-21, et soulignant l’intérêt thérapeutique de l’axe CLEC-1/TRIM21 en tant que nouvelle cible dans l’immunothérapie du cancer.
BiCKI®IL-7v, une thérapie bispécifique innovante associant un anti-PD1 et la cytokine IL-7
- En juin, une communication orale et un poster sur les avantages différenciants de la cytokine IL-7 pour maintenir la survie à long terme et les fonctions des lymphocytes T réactifs à la tumeur ont été présentés au sommet ‘Annual Cytokine-Based Drug Development’ (Boston) et à la conférence européenne ‘Antibody Engineering and Therapeutics’ (Amsterdam).
Programmes d’innovation et de recherche dans le domaine de l’ARN Thérapeutique et de l’Intelligence Artificielle (IA)
- OSE Immunotherapeutics construit une plate-forme de recherche inédite, au carrefour de programmes de développement en ingénierie des anticorps, de science des données et d'IA, dédiée aux anticorps monoclonaux (programmes d’IA initiés en 2020 et renforcés en 2021 avec la collaboration de MabSilico). À cette plateforme de pointe s’ajoutent l’ARN Thérapeutique et des méthodes innovantes de délivrance d’ARN récemment brevetées par l’équipe de recherche de la Société pour développer des traitements d’immunothérapie de nouvelle génération qui modulent la réponse des cellules immunitaires dans les domaines de l’immuno-inflammation et de l’immuno-oncologie.
- En août, OSE Immunotherapeutics a reçu un financement du Gouvernement Français et de la Région Pays de la Loire pour soutenir le programme de recherche de la Société dans le domaine de l’ARN Thérapeutique.
GOUVERNANCE
Eric Leire a été nommé administrateur indépendant d’OSE Immunotherapeutics le 22 juin 2023.
Éric Leire est médecin et citoyen américain et français.ÂÂÂ Il bénéficie d’une expérience professionnelle internationale, à la fois aux États-Unis et en Europe, en biotechnologie et dans l’industrie pharmaceutique. Il est actuellement Président et Directeur général de Genflow Biosciences. Son expérience directe dans des fonds de capital-risque dans le domaine de la santé au sein de Medwell Capital (Canada) et de Biofund Venture (Danemark) lui a permis également de développer des sociétés de biotechnologie financées par les fonds.
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, a été nommé administrateur et Anne-Laure Autret-Cornet, Directrice financière, a été nommée administrateur représentant les salariés actionnaires.
RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS 2023
Les chiffres clés des résultats semestriels consolidés de 2023 sont présentés ci-dessous :
| En milliers d’euros | 30 juin 2023 | 30 juin 2022 |
| Résultat opérationnel | (13 504) | (3 425) |
| Résultat net consolidé | (11ÂÂÂ 860) | (1 979) |
| En milliers d’euros | 30 juin 2023 | 31 décembre 2022 |
| Trésorerie disponible | 15,018 | 25,620 |
| Total bilan consolidé | 80,391 | 91,781 |
Au 30 juin 2023, la trésorerie disponible s’élevait à 15 millions d’euros, assurant une visibilité financière jusqu’au 4ème trimestre 2024.
Au cours du premier semestre 2023, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avecÂÂÂ :
-ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ (1) Une ligne de financement en fonds propresÂÂÂ avecÂÂÂ Vester FinanceÂÂÂ mise en place le 27 avril 2023. Ce financementÂÂÂ a permis à fin septembre une augmentation de capital de 11,6 millions d’euros (sans décote du cours de l’action à la date signature). Pour compléter ses ressources financières et afin d’étendre sa visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2024, OSE Immunotherapeutics a signé,ÂÂÂ le 27 septembre 2023,ÂÂÂ une extension de cetteÂÂÂ ligne de financement avec Vester Finance, aux mêmes conditionsÂÂÂ [1].
Cette extension,ÂÂÂ approuvée par le Conseil d’administration du 27 septembre 2023 agissant sur délégation de l'assemblée générale du 22 juin 2023[2],ÂÂÂ porte sur un maximum de 900ÂÂÂ 000 actions de la Société, représentant un maximum de 4,16 % du capital social,ÂÂÂ que Vester Finance s'est engagée à souscrireÂÂÂ à sa propre initiative sur une période maximale de 24 mois, sous réserve de certaines conditions contractuelles usuelles.
Dans l’hypothèse d’une utilisationÂÂÂ de la totalité de cette extension de laÂÂÂ ligne de financement supplémentaire, un actionnaire détenant 1,00 % du capital d’OSE Immunotherapeutics avant sa mise en place verrait sa participation passer à 0,96 % du capital sur une base non diluée [[3]]ÂÂÂ et 0,96 % du capital social sur une base
diluée [4].
La présente opération ne donne pas lieu à l’établissement d’un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des marchés financiers, sur le fondement de l’article 1er du Règlement Prospectus accordant une dispense lorsqu’une opération porte sur une dilution de moins de 20 % du capital social de la Société.
Le nombre d’actions émises dans le cadre de cet accord et admises aux négociations fera l’objet d’une communication sur le site Internet de la Société.
-ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Prêts et “PGE Résilience”
La Société a obtenu l’accord formel de prêts pour un montant total de 5,3 millions d’euros avec le soutien collectif de la Région Pays de la Loire, de Bpifrance et de son pool bancaire constitué des banques CIC, Crédit Mutuel et BNP pour financer ses programmes stratégiques de recherche et développement. Des conditions favorables ont été associées à ces prêts, avec un taux d’intérêt de 2 – 4 % et un échéancier de remboursements de 3 à 5 ans. Une partie de ces prêts est composée d’un «ÂÂÂ PGEÂÂÂ RésilienceÂÂÂ » (Prêt Garanti par l’État) garanti par l’État français, mis en place dans le contexte de la crise ukrainienne.
À fin juin 2023, un montant de 3,1 millions a été versé. Le solde a été reçu au 3ème trimestre 2023.
-ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Financement BpifranceÂÂÂ : un financement de 1,5 million d’euros a été accordé pour le développement d’un test diagnostique compagnon pour le vaccin Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique et les travaux de recherche sur les produits les plus précoces.
Sur le premier semestre 2023, la Société a enregistré un résultat net consolidé de – 11,9 millions d’euros.
Les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 14,9 millions d’euros (versus 19,4 millions d’euros pour la même période en 2022) dont 77 % dédiés à la R&D. Après une révision stratégique des coûts et des programmes, les charges opérationnelles ont été diminuées de 25 % par rapport au premier semestre 2022.
Le Conseil d’administration du 27 septembre 2023 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2023. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible surÂÂÂ : https://www.ose-immuno.com/publications-financieres/. Les procédures de revue limitée sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de revue limitée est en cours d'émission.ÂÂÂ
État du résultat net
| ÂÂÂ En milliers d'euros | | | | | 1er Sem. 2023 | 1er Sem. 2022 |
| ÂÂÂ Chiffre d'affaires | | | | | 1,358 | 16 047 |
| ÂÂÂ TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITé | | | 1,358 | 16 047 | ||
| ÂÂÂ Frais de recherche et développement | | | | (9ÂÂÂ 693) | (14ÂÂÂ 395) | |
| ÂÂÂ Frais généraux | | | | | (3,604) | (3ÂÂÂ 813) |
| ÂÂÂ Charges liées aux paiements en actions | | | | (1,562) | (1 182) | |
| ÂÂÂ RÉSULTAT OPÉRATIONNEL COURANT | | | (13ÂÂÂ 501) | (3 341) | ||
| ÂÂÂ Autres produits et charges opérationnels | | | (4) | (84) | ||
| ÂÂÂ RÉSULTAT OPÉRATIONNEL | | | | (13ÂÂÂ 504) | (3 425) | |
| ÂÂÂ Produits financiers | | | | | 2 658 | 2 023 |
| ÂÂÂ Charges financières | | | | | (1ÂÂÂ 608) | (708) |
| ÂÂÂ RÉSULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RÉSULTAT | | | (11ÂÂÂ 943) | (2 110) | ||
| ÂÂÂ IMPÔT SUR LE RÉSULTAT | | | | 84 | 132 | |
| ÂÂÂ RÉSULTAT NET CONSOLIDE | | | | (11ÂÂÂ 860) | (1 979) | |
| ÂÂÂ Dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées | (11ÂÂÂ 860) | (1ÂÂÂ 979) | ||||
| ÂÂÂ Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées | | | ||||
| ÂÂÂ Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | | | 18ÂÂÂ 624 665 | 18ÂÂÂ 527 401 | ||
| - Résultat de base et dilué par action (€ / action) | | | (0,64) | (0,11) | ||
| - ÂÂÂ Résultat dilué par action | | | (0,64) | (0,11) | ||
| ÂÂÂ En milliers d'euros | | | | | 1er Sem. 2023 | 1er Sem. 2022 |
| ÂÂÂ RÉSULTAT NET | | | | | (11ÂÂÂ 860) | (1 979) |
| ÂÂÂ Éléments amenés à être recyclés en compte de résultat : | | | | | ||
| ÂÂÂ Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts | | | ||||
| ÂÂÂ Écarts de conversion | | | | | (7) | 46 |
| ÂÂÂ Éléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat : | | | | |||
| ÂÂÂ Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel | | | 0 | 34 | ||
| ÂÂÂ Autres éléments du résultat global consolidé sur la période | | (7) | (13) | |||
| ÂÂÂ RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDE | | | | (11,867) | (1 992) | |
1
| | |
BILAN CONSOLIDé (montants en milliers d’euros)
| ÂÂÂ ACTIF | | | 30/06/2023 | 31/12/2022 |
| ÂÂÂ ACTIFS NON-COURANTS | | | ||
| ÂÂÂ Frais de R&D acquis | | 47 604 | 48 784 | |
| Immobilisations corporelles | | 589 | 743 | |
| ÂÂÂ Droits d’utilisation | | 3 712 | 4 236 | |
| ÂÂÂ Actifs financiers | | 587 | 635 | |
| ÂÂÂ Actif d'impôt différé | | 184 | 182 | |
| | TOTAL ACTIFS NON COURANTS | | 52 676 | 54 581 |
| ÂÂÂ ACTIFS COURANTS | | | | |
| ÂÂÂ Créances clients et comptes rattachés | 234 | 403 | ||
| ÂÂÂ Autres actifs courants | | 12 463 | 11 177 | |
| ÂÂÂ Trésorerie et équivalent de trésorerie | 15 018 | 25 620 | ||
| | TOTAL ACTIFS COURANTS | | 27 714 | 37 200 |
| ÂÂÂ TOTAL ACTIF | | 80 391 | 91 781 | |
| | | | | |
| ÂÂÂ PASSIF | | | 30/06/2023 | 31/12/2022 |
| ÂÂÂ CAPITAUX PROPRES | | | | |
| ÂÂÂ Capital social | | 3 806 | 3 705 | |
| ÂÂÂ Primes d'émission | | 39 169 | 38 784 | |
| ÂÂÂ Prime de fusion | | 26 827 | 26 827 | |
| ÂÂÂ Titres en auto-contrôle | | (483) | (549) | |
| ÂÂÂ Réserves et report à nouveau | (34ÂÂÂ 932) | (18ÂÂÂ 349) | ||
| ÂÂÂ Résultat consolidé | | 11 860 | (17ÂÂÂ 760) | |
| | TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES | | 22 529 | 32 658 |
| ÂÂÂ PASSIFS NON COURANTS | | | ||
| ÂÂÂ Dettes financières - part non courante | 34 310 | 37 231 | ||
| ÂÂÂ Dettes locatives long terme | 3 157 | 3 586 | ||
| ÂÂÂ Passifs d’impôt différé | | 1 430 | 1 514 | |
| ÂÂÂ Provisions non courantes | | 423 | 524 | |
| | TOTAL PASSIFS NON COURANTS | | 39 320 | 42 856 |
| ÂÂÂ PASSIFS COURANTS | | | | |
| ÂÂÂ Dettes financières - part courante | 5 433 | 3 093 | ||
| ÂÂÂ Dettes locatives court terme | 858 | 883 | ||
| ÂÂÂ Fournisseurs et comptes rattachés | 9 421 | 8 539 | ||
| ÂÂÂ Passif d'impôt exigible | | 18 | 21 | |
| ÂÂÂ Dettes fiscales et sociales | | 2 662 | 2 916 | |
| ÂÂÂ Autres dettes | | 151 | 816 | |
| | TOTAL PASSIFS COURANTS | | 18 542 | 16 268 |
| ÂÂÂ TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 80 391 | 91 781 | ||
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie et immuno-inflammation. Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, «Â off-the-shelf » à base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.
- OSE-279 (anti-PD1)ÂÂÂ :ÂÂÂ Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides ou les lymphomes (premier patient inclus). OSE-279 est l’ossature de base de la plateforme BiCKI®.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7)ÂÂÂ : Phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics)ÂÂÂ ; des travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE Immunotherapeutics).
- VEL-101/FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28)ÂÂÂ : développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)ÂÂÂ ; Phase 1 en cours aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals, Inc.).
- BI 765063 (anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancéesÂÂÂ ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1 ezabenlimab ;ÂÂÂ Phase 1b internationale promue par BI en cours en association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans le carcinome hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements d’immunothérapie first-in-class :ÂÂÂ
-ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Plateforme BiCKI®, ciblée sur l’immuno-oncologie (IO), plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale. Le candidat le plus avancé est BiCKI®-IL-7 qui cible anti-PD1xIL-7.
-ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ ÂÂÂ Plateforme Myéloïdes, qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO et immuno-inflammation (I&I). OSE-230 (anticorps agoniste de ChemR23) est le candidat le plus avancé de cette plateformeÂÂÂ ; il a le potentiel de résoudre l’inflammation chronique en restaurant l’intégrité du tissu pathologique.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à», «anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
1
[1] Ces conditions sont décrites au sein du communiqué de presse de la Société du 27 avril 2023. Les actions seront en conséquence émises sur la base du plus petit cours moyen quotidien pondéré par les volumes sur la période des deux séances de bourse précédant chaque émission,ÂÂÂ diminuée d’une décote maximale de 6 %, dans le respect de la règle de prix et du plafond fixés par l’assemblée générale. Aux termes de la délégation octroyée par l'assemblée générale, le prix d’émission des actions doit être « au moins égal à la moyenne pondérée des cours des trois dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d’émission éventuellement diminuée d’une décote maximale de 20%ÂÂÂ ».
[2] 21ème résolutionÂÂÂ : délégation d’augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit de catégories de personnes répondant à des caractéristiques déterminées. Vester Finance entre bien dans la catégorie visée en tant qu’investisseur à titre habituel dans des sociétés de croissance dites « small caps », notamment dans le secteur de la santé ou des biotechnologies.
[3] Sur la base des 21 6401ÂÂÂ 101 actions composant le capital social à ce jour.
[4] Sur la base des 1ÂÂÂ 830ÂÂÂ 000 actions pouvant être émises sur exercice des instruments dilutifs émis par la Société à ce jour.
