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Cannabis à usage médical en France : Les conditions de l’expérimentation se précisent

Écrit par ANSM | 29 Janvier 2020

Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) «mise en œuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France» qui se réunit depuis octobre 2019 à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont déterminé les conditions nécessaires à la mise en pratique de l’expérimentation du cannabis médical en France.

Cela concerne les spécifications des produits qui seront utilisés, la formation des professionnels de santé qui les prescriront et les délivreront ainsi que les conditions du suivi des patients. Ces conditions d’expérimentation sont d’ores et déjà consultables ici.

Elles constituent le socle des cahiers des charges permettant de candidater à l’expérimentation prévue en septembre 2020. Les cahiers des charges seront prochainement publiés sur le site internet de l’ANSM.

Pour rappel

L'ANSM a initié les travaux sur le cannabis à usage médical en septembre 2018 par la création d’un comité scientifique sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis à usage thérapeutique en France.

Il a été jugé pertinent pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses.

Cet usage est à envisager en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques.

Afin de tester dans des conditions réelles cet usage, l’ANSM a décidé de mettre en œuvre une expérimentation permettant d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients.

Le comité en charge de cette mise en oeuvre a plusieurs missions :

Coopération à la rédaction des cahiers des charges concernant les produits utilisés et leur distribution, les modalités de formation des professionnels de santé, le suivi des patients
Proposition du circuit de prescription et de délivrance
Définition du nombre et de la répartition des patients en fonction des indications
Proposition des ratios et des formes nécessaires
Coopération à l’établissement de la liste des centres de référence, en lien avec les différentes sociétés savantes des indications de l’expérimentation.

La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée le 28 janvier 2020 lors d’un Comité scientifique permanent (CSP) «Surveillance et pharmacovigilance». Les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine piloté par la Direction Générale de la Santé (DGS), associant professionnels de santé et associations de patients, étaient conviés à cette présentation.

L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.