| 22 Juillet 2019
L’ANSM a rédigé un projet de recommandations à destination des fabricants de dispositifs médicaux (DM) intégrant du logiciel pour que la cybersécurité soit prise en compte lors du développement des produits et ainsi réduire au maximum le risque d’attaque informatique.
Cette consultation publique s’inscrit dans la continuité des travaux menés par l’Agence sur la cybersécurité des DM qui ont abouti en 2017 à la création d’un comité d’experts spécialisé dans la cybersécurité.
Si la mise sur le marché des dispositifs médicaux est bien encadrée d’un point de vue réglementaire, la culture de la cybersécurité est très hétérogène au sein des fabricants de DM. Cela s’explique notamment par une méconnaissance des exigences de cybersécurité, un défaut de prise en compte de la cybersécurité dans le processus de conception et de développement du DM, et l’absence de textes réglementaires ou recommandations dédiés spécifiquement à la cybersécurité informatique.
Or, si les dispositifs médicaux intégrant du logiciel sont de plus en plus connectés (wifi, radiofréquence, Bluetooth...), ils devront faire face aux nouvelles menaces engendrées par les progrès technologiques notamment dans le domaine des malveillances informatiques.
A l’issu des travaux du comité, l’ANSM et les experts ont donc rédigé un projet de recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures nécessaires pour prévenir toute attaque malveillante à l’encontre de leurs DM et ainsi empêcher la compromission des données et l’utilisation détournée des DM qu’ils mettent sur le marché.
Le projet de recommandations est soumis à consultation publique jusqu’au 30 septembre 2019.
Le formulaire est à retourner à l’adresse mailÂÂ :
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Les retours seront analysés par l’ANSM et les recommandations finales seront envoyées aux fabricants en décembre 2019.
- Recommandations ANSM - Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie (Projet) (19/07/2019)
(571 ko) - ANSM’S guideline - Cybersecurity of medical devices integrating software during their life cycle (project) (19/07/2019) (558 ko)
- Formulaire de réponse (19/07/2019)
(111 ko)
