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Arrêt d’utilisation des accélérateurs Clinac version 6 en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab ordonné par l’ANSM

Écrit par ANSM | 23 Janvier 2017

Par décision du 25 novembre 2016, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ordonne l’arrêt de l’utilisation des accélérateurs linéaires Clinac en version 6 de la société Varian en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab, pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance délivrés en condition stéréotaxique et pour les traitements de radiochirurgie.

Cet arrêt doit prendre effet dans les meilleurs délais et au plus tard le 1er juillet 2017.

Un risque potentiel de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu avait été identifié depuis 2012, associé à certains appareils de radiothérapie utilisés principalement d ans le traitement de tumeurs cancéreuses (sein, prostate, cerveau…). Des recommandations portant sur le renforcement des contrôles réalisés avant les traitements avaient été adressées aux professionnels en 2015 par l’ANSM. Ces recommandations sont maintenues auprès des utilisateurs.

Contexte

La société Varian avait identifié en 2012 un risque potentiel de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu associé à certains appareils de radiothérapie, en lien avec une panne d’un composant de l’appareil. Il avait alors été estimé que le risque lié à ce dysfonctionnement pouvait notamment être minimisé par des actions de vérification supplémentaires. La société Varian avait alors adressé des recommandations aux utilisateurs portant sur le renforcement des contrôles réalisés avant les traitements.

Entre 2012 et 2015, l’ANSM a reçu 6 déclarations d’incidents en lien avec ce dysfonctionnement^[1] . Aucun incident rapporté à l’Agence n’a eu de conséquence clinique pour les patients, soit parce que la dose délivrée était très faible, soit parce que le dysfonctionnement avait été détecté avant l’administration du traitement. Depuis la dernière information de l’ANSM en septembre 2015, aucun autre incident n’a été signalé à ce jour.

Arrêt de l’utilisation des accélérateurs Clinac version 6 en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab, pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance, dès que possible et au plus tard avant le 1^er juillet 2017

Par décision du 16 septembre 2015, l’Agence avait demandé à la société Varian de lui remettre un rapport étudiant les solutions techniques qui pourraient être apportées face à ce dysfonctionnement. Un groupe d’experts mis en place par l’Agence a eu pour mission de donner un avis sur le caractère suffisant de ces recommandations, sur la pertinence d’une intervention technique et sur la nécessité de suspendre l’utilisation de certains accélérateurs. Les experts ont considéré que les recommandations de l’ANSM étaient suffisantes pour l’ensemble du parc à l’exception des accélérateurs linéaires Clinac en version 6 de la société Varian en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab, pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance délivrés en condition stéréotaxique et pour les traitements de radiochirurgie.

En conséquence, par décision du 25 novembre 2016, l’ANSM ordonne l’arrêt de l’utilisation des accélérateurs linéaires Clinac en version 6 de la société Varian en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance (hypofractionnés) délivrés en conditions stéréotaxiques et pour les traitements de radiochirurgie. Cet arrêt doit être effectif dans les meilleurs délais et au plus tard le 1^er juillet 2017.

Ce délai devrait permettre aux différents centres de se doter des appareils de remplacement et/ou de s’organiser de façon coordonnée entre eux.

Maintien des recommandations aux professionnels

Les recommandations restent les mêmes que celles émises en septembre 2015. Elles décrivent des modalités de contrôle adaptées au niveau de risque des différents traitements : avant chaque irradiation (traitements de type haute précision) ou une fois par jour (traitements par fractionnement classique).

Pour plus d’informations, les professionnels de santé concernés sont invités à se référer au document «Recommandations aux professionnels de santé» (directeurs d’établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance) du 24 novembre 2016 .