| 15 Avril 2016
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’ensemble des lots de Meningitec ont été retirés du marché le 24 septembre 2014 en raison de la détection d’un défaut qualité. Le retrait a été effectué à titre de précaution.
Les résultats des investigations menées par la suite par l'ANSM ont en effet montré que la fréquence d’apparition de ce défaut qualité, la présence de particules lors de la fabrication du vaccin, était très faible. L’analyse de pharmacovigilance n’a pas identifié de risque spécifique pour la santé. La probabilité que des seringues présentant ce défaut aient été distribuées en France est minime et les données toxicologiques concernant des particules métalliques en très faible quantité ne montraient pas un niveau de contamination suffisant pour engendrer un risque pour la santé[1] .
La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé, sous réserve de la nature des métaux considérés et dans la mesure où les concentrations ne dépassent pas les seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments.
Afin de faire une analyse de ce défaut qualité, l’ANSM a réuni ces derniers mois un groupe d’experts toxicologues sous la forme d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire). Les conclusions de ce comité[2] sont rassurantes quant à la toxicité potentielle qu’auraient pu engendrer ces particules chez les personnes vaccinées : une toxicité aigüe générale est très peu probable et seule une toxicité locale pourrait être envisagée (rougeurs ou gonflement au site d’injection notamment).
L'ANSM a récemment pris connaissance de l’existence de nouvelles analyses menées sur ce vaccin. Une analyse, commanditée par les demandeurs à la procédure judiciaire en cours à un laboratoire français, n’aurait pas montré d’anomalies susceptibles de présenter un risque pour les personnes vaccinées. A l’inverse, une analyse réalisée par un laboratoire italien aurait conclu à un risque potentiel pour la santé en lien avec la présence de particules de métaux dans ce vaccin.
Dans ce contexte, et en raison du caractère contradictoire des informations, l’ANSM a décidé de procéder à des analyses complémentaires spécifiques sur le vaccin Meningitec afin d’apporter des données qualitatives et quantitatives, incluant une recherche élargie de traces métalliques. Les résultats de ces études en cours sont attendus courant mai. Ils seront rendus publics.
| Meningitec est un vaccin indiqué pour prévenir les infections invasives dues à la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il n’est aujourd’hui plus commercialisé. Il était utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes. Le vaccin Meningitec du laboratoire Nuron Biotech était exploité en France par le laboratoire CSP responsable de sa mise sur le marché. |
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(77 ko) - Vaccin Meningitec : actualisation des informations sur le défaut qualité constaté en 2014 - Point d'Information (03/12/2015)
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