| 04 Février 2016
Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM poursuit ses investigations dans le but d'identifier les facteurs qui ont conduit à l'accident dramatique survenu il y a 3 semaines.
Ces investigations portent sur l’ensemble des éléments permettant d’évaluer l’implication du médicament testé dans l'accident grave survenu au cours de l’essai clinique.
Ces analyses interviennent en complément de celles conduites avec les autorités judiciaires, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) et le ministère chargé de la santé.
Les différentes investigations menées actuellement par l’agence sont les suivantes :
- poursuite des travaux d’inspection que l'agence a réalisés sur le site du centre de recherches à Rennes
- recherche des causes médicales qui ont conduit au décès de l'un des volontaires et ont eu des conséquences sérieuses pour 4 autres. L'agence a pour cela désigné des experts cliniciens chargés d’analyser les données médicales disponibles recueillies à ce jour
- création d'un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui réunira des experts toxicologues, pharmacologues et cliniciens français et européens. Sa mission est d'explorer toutes les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire à cet accident. Toutes les données pré-cliniques et cliniques seront examinées. Le comité a été créé le 21 janvier dernier. Il se réunira une première fois le 15 février prochain. La liste des experts et l'ordre du jour seront publiés au plus tard deux jours avant la séance. Le compte rendu de ce comité sera rendu public.
En savoir plus
- Rapport d’étape de l’IGAS sur l’accident survenu dans le cadre d’un essai clinique (05/02/2016) - Site ministère
- Décision DG n° 2016-17 du 21/01/2016 - Création CSSTÂ Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (21/01/2016)
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