| 30 Septembre 2015
En France, depuis 1997, le dépistage de la trisomie 21 fœtale est proposé aux femmes enceintes. Les bonnes pratiques du dépistage prénatal au premier trimestre de grossesse de cette anomalie génétique sont encadrées depuis 2009[1]. La PAPP-A ou Protéine A plasmatique associée à la grossesse est l’un des marqueurs sanguins maternels du dépistage de la trisomie 21 fœtale.
Le dispositif PAPP-A IMMULITE de la société Siemens est l’un des quatre réactifs disponibles sur le marché français. Or, les données scientifiques concernant ce dispositif ne permettent pas de prouver la stabilité des résultats obtenus pour des échantillons congelés.
En conséquence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sant é (ANSM) a pris une décision de police sanitaire fixant notamment les conditions particulières d’utilisation de ce dispositif, en le limitant aux seuls prélèvements non congelés et conservés entre 2 et 8°C moins de 24h.
Dans le cadre de ses missions, l'ANSM surveille avec une attention particulière les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro impliqués dans le dépistage de la trisomie 21 fœtale, notamment en réalisant des opérations de contrôle externe de qualité. Suite au constat, au sein de ce contrôle réalisé sur des échantillons congelés anciens, de biais répétés pour le dispositif PAPP-A IMMULITE, l'ANSM ainsi que le fabricant SIEMENS ont mis en place des études sur des échantillons frais et congelés. Selon la notice d’utilisation du dispositif PAPP-A IMMULITE, les prélèvements ne peuvent pas être utilisés au-delà d’une conservation de 24h entre 2 et 8°C et de deux mois à –20°C. Cependant, les études réalisées ne permettent pas de prouver la stabilité des résultats obtenus pour des échantillons congelés. De plus, ces mêmes études ne permettent pas de conclure sur les causes exactes des biais constatés.
En conséquence, au vu de l’ensemble de ces éléments, et bien que les données françaises recueillies avec le dispositif SIEMENS dans le cadre de ce dépistage n’aient pas permis de mettre en évidence de différence d’efficacité, comparativement aux données recueillies avec les autres dispositifs, l’ANSM a décidé de fixer, par décision de police sanitaire du 17 septembre 2015, des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif « PAPP-A IMMULITE » en le limitant aux seuls prélèvements non congelés et conservés entre 2 et 8°C moins de 24h.
En parallèle de ce cadre restrictif d’utilisation, il est attendu de la part de SIEMENS des informations complémentaires et la mise en place de mesures correctives.
Cette décision a été prise après que les autorités de santé se soient assurées que les biologistes utilisateurs du dispositif SIEMENS pouvaient avoir recours à des moyens alternatifs permettant d’assurer la continuité du dépistage.
Lire aussi
- Décision de police sanitaire du 17/09/2015 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché et d'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PAPP-A IMMULITE fabriqué par la société Siemens (24/09/2015)
(455 ko) - Courrier de Siemens destiné aux professionnels de santé (28/09/2015) (54 ko)
[1] - Arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21
