Genticel : Activité du second trimestre 2015

· Résultats prometteurs d'une nouvelle étude de pharmacologie in vivo sur ProCervix (GTL001) présentés lors du congrès annuel de l'AACR

· Résultats positifs de preuve de concept préclinique pour le Multivalent HPV (GTL002) issu de Vaxiclase, plateforme technologique propriétaire de Genticel

· Obtention de l'accord de la FDA (IND) pour initier un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour ProCervix (GTL001)

Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 - GTCL), société française de biotechnologie, qui développe des immunothérapies innovantes pour prévenir les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), annonce ce jour sa situation de trésorerie et placements financiers ainsi que les évènements marquants de son activité au titre du second trimestre 2015.

Principaux éléments financiers

Au 30 juin 2015, la situation de trésorerie et placements financiers de Genticel s'établit à 25,2 M€ (contre 29,1 M€ au 31 mars 2015), en parfaite conformité avec les anticipations de la Société.

Il est rappelé que, compte tenu de son stade de développement, la Société ne réalise à ce jour aucun chiffre d'affaires lié à la commercialisation de ses produits.

Principaux faits marquants

· Présentation de résultats prometteurs d'une nouvelle étude de pharmacologie in vivo de ProCervix (GTL001) au congrès annuel 2015 de l'AACR

Ces résultats indiquent que ProCervix (GTL001) a le potentiel d'éradiquer les infections HPV 16 en cours, tout en offrant une protection contre d'éventuelles infections HPV 18 à venir et vice versa. Ces données suggèrent également qu'il serait possible de simultanément protéger et traiter les patients avec des vaccins contenant de multiples antigènes pour un même cancer.

· Résultats positifs de preuve de concept in vivo pour son nouveau candidat vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002) basé sur la technologie brevetée de Genticel, Vaxiclase

Le candidat vaccin multivalent HPV de Genticel (GTL002) a fait l'objet de plusieurs études précliniques in vivo. Dans ces études, une réponse immunitaire in vivo a été induite contre chacun des six types de HPV à haut risque visés et l'éradication de tumeurs a été mise en évidence.

· Genticel obtient l'accord de la FDA (IND) pour initier un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour ProCervix (GTL001), son candidat vaccin thérapeutique « First-in-class »

L'étude de phase 1 aux Etats-Unis permettra d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité de ProCervix (GTL001) auprès de 20 patientes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.

Principaux évènements corporate

En avril 2015, Valérie Leroy a été nommée au poste de Directrice de la communication institutionnelle et des relations investisseurs. Sa première mission est de développer la visibilité de Genticel auprès de la communauté financière, des médias et du public.

Durant le trimestre écoulé, Genticel a participé à plusieurs évènements en Europe et aux Etats-Unis afin de partager avec le public, la communauté financière et de potentiels partenaires, l'état d'avancement des programmes en développement.

Genticel a notamment participé à la réunion annuelle de la Fédération des investisseurs individuels flamands à Bruxelles, au Small & Midcap Event de Paris, aux rencontres BioEquity 2015 à Vienne et à la seconde édition des Life Sciences Days à New York organisée par France Biotech.

Evènements post-clôture

· Martin Koch, Directeur Administratif et Financier de Genticel, nommé Président du Directoire en remplacement de Benedikt Timmerman durant sa période de convalescence suite à des fractures aux jambes

Le 2 juillet 2015, la société a annoncé que, sur proposition de Benedikt Timmerman, le Conseil de Surveillance de Genticel a nommé Martin Koch, Directeur Administratif et Financier, pour le remplacer en tant que Président du Directoire durant les trois prochains mois alors qu'il se remet de fractures accidentelles aux jambes. M. Timmerman reste membre du Directoire et apportera son soutien stratégique aux équipes pendant cette période, avant de reprendre ses fonctions cet automne.

· Poursuite de l'essai clinique de phase 2 de ProCervix sans modification après la 3ème revue du DSMB

Le 7 juillet 2015, le DSMB (Data and Safety Monitoring Board) a de nouveau recommandé la poursuite du protocole de l'essai clinique de phase 2 de ProCervix (GTL001) chez les patientes infectées par HPV16 et/ou 18, les 2 types responsables de 70% des cancers du col de l'utérus. La moitié des 236 patientes vaccinées ont atteint l'étape des 12 mois post-vaccination. L'engagement continu des patientes comme celui des cliniciens reste très élevé avec 98% des patientes continuant de participer activement à l'étude.

Les résultats du premier semestre 2015 seront publiés le 21 septembre 2015 (après la clôture des marchés).

À propos de Genticel

Une réponse à un problème de santé publique non résolu.

Chaque année, sur les 300 millions de femmes dans le monde aujourd'hui porteuses du virus HPV, 500 000 seront atteintes d'un cancer du col de l'utérus et 275 000 en mourront. 70% des cancers du col de l'utérus sont causés par 2 souches HPV : Genticel se propose de les éliminer à un stade précoce avec ProCervix (GTL001), son candidat-vaccin thérapeutique « first-in-class ». Ce produit fait l'objet d'un essai de phase 2 pour lequel l'ensemble des patientes a d'ores et déjà été recruté.

Une plate-forme technologique prometteuse.

La plate-forme polyvalente de Genticel, Vaxiclase, est idéalement adaptée pour la mise au point d'immunothérapies contre de multiples pathologies infectieuses ou cancéreuses. Un deuxième candidat-vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002), ciblant les 6 souches HPV les plus pertinentes en termes d'épidémiologie mondiale, a été mis au point à partir de cette plate-forme. Il est actuellement en développement préclinique.

Des perspectives de création de valeur attractives.

ProCervix et le vaccin multivalent HPV pourraient générer respectivement jusqu'à 1 et 2 milliards d'euros par an de chiffre d'affaires. La stratégie de Genticel cible des partenariats à partir de 2016/2017 pour ces deux produits. La polyvalence de sa plate-forme technologique, Vaxiclase, suscite également l'intérêt de l'industrie pharmaceutique, illustré par l'accord que Genticel a conclu en 2015 avec le Serum Institute of India Ltd. (SIIL), le plus important producteur de doses de vaccins au monde. Ce partenariat, qui prévoit 57 M$ de revenus pour Genticel avant redevances sur chiffre d'affaires, permettra à SIIL de mettre au point des vaccins acellulaires et multivalents contre des maladies infectieuses, notamment la coqueluche.

Plus d'informations sur www.genticel.com