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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’avril 2015

Écrit par ANSM | 17 Mai 2015

Le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 15 au 17 avril 2015 à Londres. Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique.

Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II.Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 8 PIPs.

A noter que 13 décisions de modifications de PIPs et 2 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroy ées.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 8 PIPs dans les pathologies suivantes :

Traitement de l’hyperactivité neurogène du detrusor pour le mirabegron
Traitement de l’allergie aux arachides pour des extraits d’allergènes
Induction du travail pour interruption de grossesse chez les jeunes filles en âge de procréer pour le misoprostol
Prévention de la gastroentérite aigue par Norovirus pour l’association Norovirus GI.1 virus-like particule d’antigène / Norovirus GII.4 virus-like particule d’antigène
Traitement de la dermatite atopique pour le CIM331 (anticorps monoclonal IgG2 humain reconnaissant le récepteur A de l'interleukine-31)
Traitement de l’insuffisance ventriculaire gauche pour le vericiguat
Traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive pour le palovarotène
Traitement de l’infection par le VIH de type 1 pour l’association emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide

Les PIPs sont obligatoires :

avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques qui sont obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.