| 12 Septembre 2021
Cette étude évalue l'efficacité, la tolérance de KT-110, une combinaison de 2 molécules protégée par un brevet de composition, sur la consommation d'alcool chez les patients souffrant d'alcoolisme sévère
KT-110, une approche nouvelle et innovante basée sur un double ciblage de récepteurs
Les premiers résultats de l'étude attendus au premier trimestre 2022
Paris, Le 30 août 2021 - Kinnov-Therapeutics, une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour lutter contre les dépendances, annonce aujourd'hui la fin du recrutement des patients dans son essai clinique de phase 2 (étude COKTAIL) évaluant son candidat-médicament phare, KT-110, dans son premier programme, les troubles liés à la dépendance à l'alcool.
Kinnov-Therapeutics, est à l'origine du premier médicament breveté, basé sur les travaux pionniers du Pr. Jean-Pol Tassin, qui a montré que la modification sélective et simultanée des récepteurs noradrénergiques et sérotoninergiques peut contrecarrer les processus neurobiologiques impliqués dans la dépendance et ceci en régulant la sécrétion de dopamine. Les fondateurs de KINNOV ont pu ainsi montrer que l'association de cyproheptadine et de prazosine a des effets thérapeutiques dans des modèles expérimentaux d'addiction. Le KT-110 est composé de ces 2 molécules et exerce son effet thérapeutique sur la dépendance, plutôt que par un effet de substitution. L'association des deux molécules régule le circuit de la récompense, permettant aux patients de reprendre le contrôle de leur consommation d'alcool, dans l'objectif de la diminuer de façon significative voire de l'arrêter. Dans les modèles animaux, le KT-110 s'est déjà montré plus efficace que les traitements standards (Nalmefene, Naltrexone et Baclofene) sur la consommation d'alcool.
Le premier patient a été inclus dans cette étude[1] le 30 novembre 2019 et le dernier fin juin 2021. Cette clinique de Phase 2 est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo incluant des patients souffrant d'alcoolisme sévère et comparant 3 groupes de traitements : KT-110 administré par voie orale 3 fois par jour et pendant 12 semaines selon 2 doses différentes (cyproheptadine 8 mg/jour ou 12 mg/jour et prazosine 5 mg/jour ou 10 mg/jour), et un placebo. Cette étude a été conduite dans 34 centres d'étude à travers la France et supervisée par son investigateur principal, le Professeur Henri-Jean Aubin (Hôpital Paul Brousse Villejuif). A ce jour, 180 patients ont été randomisés : 60 dans le groupe à faible dose et 60 dans le groupe à dose élevée) et 60 dans le groupe placebo. Le critère principal d'évaluation de cette étude, selon les préconisations de l'EMA, est la réduction de la consommation totale d'alcool (TAC) chez les patients alcoolodépendants. Les premiers résultats de l'étude sont attendus au premier trimestre 2022. A cet horizon, Kinnov Therapeutics cherchera un partenaire pour le lancement d'une Phase 3 de grande envergure, permettant une mise sur le marché entre 2025 et 2026.
Professeur Henri-Jean Aubin (Hôpital Paul Brousse, Villejuif), Investigateur principal de l'étude : « Le besoin médical est très important, car nous sommes pour l'instant insuffisamment armés dans la prise en charge pharmacologique de nos patients ayant une addiction à l'alcool. L'essai COKTAIL teste chez ces patients un nouveau concept prometteur, dont les résultats précliniques sont encourageants. C'est grâce à l'implication remarquable de plus de 30 centres investigateurs disséminés sur l'ensemble du territoire français que nous avons pu boucler le recrutement des patients, malgré les difficultés induites par crise du COVID-19. Je les remercie pour leur implication. »
« Nous venons de franchir une étape importante avec la fin du recrutement de notre étude de phase 2 évaluant notre candidat médicament KT-110 chez les patients souffrant d'alcoolisme sévère. Notre mode d'action original et unique - il agit sur 2 récepteurs - combiné à l'effet synergique des 2 molécules qui composent le KT-110 permet d'intervenir directement sans toucher le système de récompense. Le KT-110 resensibilise les récepteurs désensibilisés par l'alcool et situés en amont du système de récompense et de la libération de dopamine. La modification simultanée de ces 2 récepteurs supprime les effets addictifs de l'alcool en agissant au cœur même du processus - la dépendance - tout en évitant les effets secondaires tels que ceux produits par les antipsychotiques », souligne le Pr. Alain Puech, Directeur médical de Kinnov-Therapeutrics.
« L'achèvement du recrutement dans cette étude de Phase 2 évaluant KT-110, notre candidat médicament phare, est une étape majeure pour Kinnov-Therapeutics. La dépendance à l'alcool est un enjeu majeur de santé publique et les besoins médicaux pour la prise en charge de l'alcoolisme sont toujours aussi considérables et insatisfaits mais aucun nouveau médicament n'a été mis sur le marché depuis 2013. L'alcoolisme est une maladie invalidante dont la prise en charge coûte cher et qui tue 3 millions de personnes chaque année. Avec KT-110, nous espérons pouvoir réellement améliorer la prise en charge et la qualité de vie des patients souffrant des conséquences graves de l'alcoolisme. Nous attendons avec impatience les résultats du KT-110 prévus au 1er trimestre 2022 qui nous permettraient de poursuivre notre ambition de partenariat industriel fort et créateur de valeur pour avancer sur une phase 3 », ajoute M. Emmanuel de Rivoire, Directeur générale de Kinnov-Therapeutics.
A propos de l'alcoolisme
D'après l'OMS :
91 millions d'êtres humains souffriraient de désordres liés à l'abus d'alcool dans le monde.
L'alcool est le troisième facteur de risque de morbidité, après l'hypertension artérielle et le tabac, tuant 3 millions de personnes chaque année (soit un décès sur 20).
Le coût annuel de l'alcool aux Etats-Unis ($249 milliards)
En France, selon les chiffres du Ministère des Solidarités et de la Santé en France :
L'alcool tue 49 000 personnes par an
La consommation d'alcool représente un enjeu de santé publique majeur avec un coût social estimé à 120 milliards (Coût social des drogues en France », Pierre Kopp OFDT).
Cette consommation est également la première cause d'hospitalisation en France.
La France reste parmi les pays les plus consommateurs d'alcool au monde, se situant au sixième rang parmi les 34 pays de l'OCDE (World Health Organization Global status report on alcohol and health 2018).
A propos de Kinnov-Therapeutics (https://www.kinnov-therapeutics.com/ )
Créée à Orléans en 2015 par Greenpharma et Key-Obs, Kinnov-Therapeutics est une start up biopharmaceutique. La société a mis au point un mécanisme d'action innovant et nouveau basé sur l'association de deux molécules (la cypropheptadine et le prazosine contre l'hypertension et les allergies) permettant de lutter contre les addictions en régulant la sécrétion de dopamine. Ils ont développé un premier candidat médicament innovant, le KT-110, pour lutter contre la dépendance à l'alcool, qui vient de terminer sa phase 2b. KINNOV-THERAPEUTICS, est soutenue par le Conseil Général Centre Val de Loire, la BPI, et l'Union Européenne (programme Horizon 2020).
