| 05 Mars 2018
Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif ou en antibioprophylaxie.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines. En excès dans les urines, elle est susceptible de cristalliser et d’entrainer une altération de la fonction rénale associée le plus souvent à une hématurie et/ou une oligoanurie.
Le risque de survenue d’une cristallurie est déjà mentionné dans les Résumés Caractéristiques des Produits (RCP) des produits à base d’amoxicilline. Sa fréquence est estimée comme «rare» voire «très rare».
Cependant, depuis 2010, le nombre de cas de cristallurie avérée[1] ou suspectée[2] à l’amoxicilline sodique (injectable) rapportés aux CRPV a nettement augmenté, associée le plus souvent à une insuffisance rénale aigue nécessitant parfois une épuration extra-rénale.
Ces données ont été confirmées par l’enquête de pharmacovigilance présentée en septembre 2017. Plusieurs facteurs favorisants une cristallurie ont également été confirmés. Il s’agit de l’utilisation de l’amoxicilline à de fortes posologies, d’une préparation et/ou d’une administration non conformes, d’un pH urinaire acide et d’une faible diurèse.
Ainsi, pour diminuer la survenue d’une cristallurie, l’ANSM invite les professionnels de santé à :
|
> Respecter le schéma posologique, le mode de préparation et d’administration des perfusions
> Assurer une bonne hydratation du patient afin de maintenir une bonne diurèse |
| Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail de déclaration du ministère en charge de la santé : signalement-sante.gouv.fr |
- Rapport enquête de pharmacovigilance : Amoxicilline IV & risque de cristallurie et d’atteinte rénale (28/02/2018)
(1014 ko) - Compte-rendu du Comité technique de pharmacovigilance du 12/09/2017 (22/12/2017) (195 ko)
- Publication : Préparation et administration des antibiotiques par voie injectable (Médecine et maladies infectieuses, 2016)
- [1] Cristaux d’amoxicilline retrouvés dans les urines. La recherche de cristaux s’effectue par spectrométrie IR sur des urines fraiches conservées à une température comprise entre 20°C et 37°C et dans les 2 heures qui suivent le prélèvement.
- [2] Cristaux d’amoxicilline non recherchés dans les urines mais suspectés par la survenue brutale d’une IRA +/- oligo-anurie +/- hématurie macroscopique sans autre étiologie en faveur.
