Emphysème Sévère/BPCO. Remboursement en France des valves endobronchiques Zephyr

Redwood City, Californie - Pulmonx Corporation est heureux d’avoir obtenu le remboursement français pour la valve endobronchique Zephyr en juin dernier. Cette option thérapeutique, mini invasive, représente un progrès considérable pour les patients présentant un emphysème sévère / BPCO et un tournant décisif dans la pneumologie interventionnelle. «Cette option de traitement révolutionne non seulement le traitement des patients atteints d’emphysème, mais elle permet d’élargir le champ de la pneumologie interventionnelle », affirme le Dr Nicolas Guibert - MCU-PH, service de pneumologie, CHU de Toulouse. «C’est un moment prometteur pour les pneumologues et un tournant dans ce domaine de la médecine.»

• L’emphysème ou BPCO sévère

Plus de 65 millions de personnes sont atteintes de BPCO dans le monde ; on estime à 3,2 millions le nombre de décès causés par cette maladie en 2015 (soit 5 % du nombre total de décès dans le monde). L’emphysème est une forme invalidante et mortelle de BPCO, qui représente environ 25 % de l’ensemble des patients BPCO. L’emphysème détruit progressivement le tissu pulmonaire, entraînant une dégradation de la fonction respiratoire et une diminution de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes les plus élémentaires, progressant vers un affaiblissement accru et présentant un taux de mortalité élevé. Le traitement médical n’apporte que des bénéfices limités aux patients présentant un stade avancé de la maladie ; par ailleurs, en raison du risque élevé et d’une disponibilité restreinte, les options chirurgicales n’existent que pour une minorité de patients. « Jusqu’à maintenant, les options étaient limitées pour ce groupe de patients souffrant de BPCO, et beaucoup d’entre eux avaient des difficultés à respirer malgré des traitements médicaux optimaux », indique le Dr Nicolas Guibert. Selon les estimations, plus de 1,2 million de patients atteints d’emphysème sévère seraient candidats au traitement par valve Zephyr aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Les lobes adjacents sont alors capables de se réexpandre plus facilement et de fonctionner plus efficacement, réduisant ainsi la pression sur le diaphragme et de concert améliorant la fonction pulmonaire globale. Effectuée lors d’une simple endoscopie sous AG, en passant par les voies respiratoires, la procédure d’implantation de valves Zephyr s’est révélée cliniquement efficace pour améliorer la fonction respiratoire des patients, leur capacité à l’exercice et leur qualité de vie, sans les exposer aux risques d’une opération chirurgicale lourde.^[1]

«Ce traitement représente un progrès important pour la pneumologie interventionnelle. Avant les valves Zephyr, les patients présentant un stade avancé de la maladie, durement affaiblis, avaient comme seule alternative des procédures chirurgicales mais pour lesquelles ils n’avaient souvent pas accès eu égard à l’invasivité et comorbidité de la chirurgie. La communauté médicale française dispose là d’une occasion sans précédent d’accéder à cette option afin d’aider les patients à respirer plus facilement et à reprendre leurs activités quotidiennes.» précise le Dr Nicolas Guibert, MCU-PH, service de pneumologie, CHU de Toulouse.

• ZEPHYR en pratique

La réduction du volume pulmonaire par endoscopie avec la valve Zephyr est une procédure réalisée à l’aide d’un endoscope souple, sans nécessiter d’incision. La valve Zephyr est spécialement conçue pour s'adapter aux conditions dynamiques des voies respiratoires. Lors de la procédure, quatre valves en moyenne sont placées dans les voies respiratoires pour isoler une région malade du poumon, dont la taille devient ainsi réduite. Cette intervention, qui dure environ 35 minutes, réduit l’hyperinflation et empêche l’air de se retrouver bloqué dans les régions malades du poumon, permettant au tissu pulmonaire sain de se réexpandre, de mieux fonctionner et d’accueillir une plus grande quantité d’air. Les patients peuvent ainsi respirer plus facilement et se trouvent moins essoufflés. De nombreux patients traités par valves Zephyr ont indiqué un soulagement immédiat et la capacité à reprendre leurs activités quotidiennes plus facilement aux quelques semaines après l’implantation.

https://vimeo.com/366780967

• Remboursement de la valve ZEPHYR

Le rapport le plus récent de l’Initiative mondiale pour la bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD), menée par des spécialistes du monde entier, a attribué à l’utilisation des valves pour le traitement de l’emphysème le rang de preuve de niveau A, soit le classement le plus élevé. Les recommandations de la GOLD et de l’Institut national britannique pour l’excellence en santé et en soins (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) indiquent d’orienter les patients atteints d’emphysème sévère et d’hyperinflation vers un spécialiste pour examen et évaluation du traitement approprié, pouvant inclure des valves ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.

La Haute autorité de santé (HAS) a émis un avis favorable reconnaissant l’intérêt important que représentent les valves Zephyr en termes de santé publique eu égard à la sévérité des emphysèmes sévères et l’exhaustivité des traitements pharmacologiques existants. Prenant en compte les preuves scientifiques et les bénéfices cliniques prouvés de la valve Zephyr, le collège spécial de la HAS chargé d’évaluer les nouvelles technologies s’est prononcé en faveur de l’ajout de la valve Zephyr sur la liste des produits et prestations remboursables. La décision de la HAS concernant l’accès au remboursement confirme que le traitement par valves Zephyr chez les patients correctement sélectionnés représente une option thérapeutique efficace pour les patients atteints d’emphysème/BPCO en France.

«Notre objectif est de développer des technologies qui amélioreront la vie des patients atteints de maladies pulmonaires sévères, et nous saluons la HAS et le ministère de la Santé pour leur décision d’offrir aux citoyens français l’accès à ce traitement de pointe pour l’emphysème », indique Glen French, PDG de Pulmonx. «L’accès au remboursement de la valve Zephyr signifie que les patients atteints d’emphysème sévère en France bénéficieront désormais de l’opportunité d’une solution thérapeutique pour améliorer leur fonction respiratoire et de leur qualité de vie.»

En collaboration avec des centres de recherche médicale de premier ordre en Europe, les centres français ont joué un rôle essentiel dans les études cliniques, la récupération des données et la validation de cette technologie innovante. La contribution apportée par les centres français inclut la validation de l’efficacité et de l’innocuité du traitement par valve Zephyr, ainsi que la sélection rigoureuse des patients éligibles grâce au système Chartis, un outil de médecine prédictive développé par Pulmonx. Fondement de l’avis favorable au remboursement, ces données cliniques solides montrent que la valve Zephyr est une option de traitement viable pour l’emphysème sévère, qui deviendra une procédure standard en vertu de la législation française. La prochaine étape cruciale consiste à garantir l’accès des patients à cette option de

traitement. Les médecins traitant la BPCO doivent s’informer au sujet de cette option de traitement, comprendre l’éligibilité des patients, et les orienter vers un centre de soins formé aux valves Zephyr.

Pour obtenir plus d’informations sur la sélection des patients et les centres de soins et pour en savoir plus consulter www.pulmonx.com.

A propos de Pulmonx

Pulmonx Corporation est une société de dispositifs médicaux au stade commercial, fournissant des solutions mini-invasives pour traiter les patients atteints d’emphysème sévère, une forme de BPCO. Les solutions de Pulmonx, qui comprennent la valve endobronchique Zephyr (valve Zephyr), le système d’évaluation pulmonaire Chartis (système Chartis) et la plateforme d’analyse des poumons StratX, sont conçues pour traiter les patients atteints d’emphysème sévère et qui, malgré un traitement médical, demeurent profondément symptomatiques et refusent toute approche chirurgicale ou ne sont pas éligibles pour de telles approches. La FDA a accordé à la valve Zephyr l’appellation «appareil précurseur» ; et en juin 2018, Pulmonx a reçu l’approbation de la FDA préalable à la mise sur le marché pour commercialiser sa valve Zephyr. La valve Zephyr est aujourd’hui disponible sur le marché de plus de 25 pays, représentant plus de 76 000 valves utilisées pour traiter plus de 19 000 patients. Pour obtenir plus d’informations, consultez le site www.MyLungsMyLife.com.