| 14 Octobre 2013
En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 201 3).
Les comptes-rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l’objet d’un relais dans une rubrique spécifique du site Internet de l’ANSM « Du côté de l’agence européenne des médicaments » immédiatement après la réunion du PRAC.
Les principaux sujets discutés au PRAC d’octobre 2013 sont résumés ci-dessous :
- Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments Konegate BAYER et Helixate NEXGEN contenant le facteur VIII, octocog alpha
- Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant des progestatifs dits de 3eet 4e générations
- Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon
- Réévaluation du rapport bénéfice/risque du valproate lors de son utilisation chez la femme enceinte
- Jevtana (cabazitaxel) – erreurs médicamenteuses lors de la reconstitution du produit avant utilisation
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- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) [7 – 10 octobre 2013]
- Agenda du PRAC [7 – 10 octobre 2013]