Accueil Actualité Communiqué PresseNovoMix30 FlexPen 100 U/ml, suspension injectable d’insuline en stylo pré-rempli : retrait de 3 lots à titre de précaution

NovoMix30 FlexPen 100 U/ml, suspension injectable d’insuline en stylo pré-rempli : retrait de 3 lots à titre de précaution

Écrit par ANSM | 28 Octobre 2013

Le laboratoire Novo Nordisk retire du marché français, à titre de précaution, en accord avec l’ANSM et l’agence européenne des médicaments, trois lots de NOVOMIX 30 FlexPen 100 U/ml à la suite d’un potentiel problème de qualité rencontré lors de la fabrication. Ce problème concernerait un nombre restreint de stylos parmi l’ensemble des stylos des lots concernés (CFG0001, CFG0002 et CFG0003 -date de péremption : 09/2014). NOVOMIX 30 est une insuline en suspension injectable en stylo pré-rempli, utilisé dans le traitement du diabète.

Les patients traités par NOVOMIX 30 FlexPen 100 U/ml et dont le numéro de lot correspond aux lots CFG0001, CFG0002 et CFG0003 doivent les rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de traitement de la même spécialité.

NovoMix 30 (insuline asparte biphasique) est indiqué dans le traitement du diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 10 ans.

Le laboratoire Novo Nordisk a informé les autorités européennes d’un potentiel défaut de qualité survenu lors de la fabrication des cartouches des stylos pré-remplis de ce médicament. Ce défaut de qualité concernerait un nombre restreint de stylos (au maximum selon les estimations du laboratoire, 339 stylos sur les 569 140 stylos distribués). Le risque potentiel est le sous-dosage ou le surdosage en insuline et donc celui d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie, qui surviendrait après l’injection.

Les symptômes qui doivent alerter sur ces états sont bien connus des patients diabétiques qui sont particulièrement vigilants et connaissent l’importance de contrôler régulièrement leur glycémie. Le risque de déséquilibre de la glycémie peut être majoré par le potentiel défaut de qualité rencontré avec ces lots de médicaments.

Le rappel est effectué à titre de précaution. A ce jour, aucun effet indésirable en lien avec le défaut qualité potentiel n’a été signalé sur le territoire national, ni auprès du laboratoire, ni auprès de l’ANSM.

Pour toute information complémentaire, le numéro vert 0 805 69 05 96 a été mis en place par le laboratoire Novo Nordisk.

Par ailleurs, l’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement .
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.