Médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l’enfant) : avis et recommandations du PRAC

Écrit par ANSM | 15 Avril 2013

Médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l’enfant) : avis et recommandations du PRAC - Communiqué de l’EMA (12/04/2013)  (37 ko)

En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).