| 03 Avril 2018
- Développement des actifs stratégiques conforme au calendrier : points d'inflexion clés attendus en 2018
- Lancement des études précliniques avec la première molécule générée par platON™, la plateforme brevetée d'Onxeo, avant fin 2018
- Trésorerie de 14,3 M€ au 31 décembre 2017 couvrant le programme actuel jusqu'à mi-2019
Paris, le 29 mars 2018 - 18h10 CEST - Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO - ISIN FR0010095596), (« Onxeo », « la Société » ou le « Groupe »), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, notamment contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses états financiers consolidés au 31 décembre 2017 et fait le point sur ses activités. « 2017 a été une année décisive pour Onxeo, qui a démontré l'étendue de nos projets de développement et la solidité de notre expertise en recherche translationnelle. Peu de temps après notre décision de mettre un terme au développement de Livatag® dans le cancer du foie, nous avons rapidement réussi à réorienter nos activités vers des mécanismes d'action innovants et de grande valeur en oncologie, le ciblage d'ADN et l'épigénétique. Ce tournant stratégique est soutenu par deux actifs clés en développement, AsiDNA™ et belinostat, ainsi que par notre plateforme brevetée de chimie d'oligonucléotides leurres, platON™. AsiDNA™, notre inhibiteur « first-in-class » de réparation des cassures de l'ADN issu de cette plateforme, fait actuellement partie d'un large programme de développement visant à démontrer l'étendue de ses applications potentielles en oncologie. Notre programme préclinique robuste pour AsiDNA™ a déjà généré des résultats convaincants en monothérapie, ainsi que des synergies significatives en association avec d'autres traitements, tels que belinostat ou les inhibiteurs de PARP. La deuxième étude clinique de phase I avec AsiDNA™, DRIIV, débutera prochainement, en monothérapie systémique pour des tumeurs solides, les premiers résultats étant attendus avant la fin de l'année 2018. Ces résultats seront essentiels pour confirmer l'activité d'AsiDNA™ en administration systémique. Par ailleurs, nous prévoyons d'élargir à court terme notre portefeuille avec de nouvelles molécules innovantes issues de la plateforme platON™. Plus particulièrement, un nouveau composé généré par la plateforme platON™ devrait entrer en phase préclinique d'ici fin 2018. Enfin, grâce à la cession de nos produits non stratégiques, à notre plan de réduction des coûts et à un placement privé international réussi, le niveau de trésorerie de la Société de 14,3 M€ à fin 2017 devrait nous permettre de poursuivre nos programmes de développement comme prévu, bien au-delà des étapes clés créatrices de valeur prévues cette année, » explique Judith Greciet, Directeur Général d'Onxeo. RÉSULTATS DE L'EXERCICE 2017 Le chiffre d'affaires 2017 ressort à 9,5 M€ et est composé de : Les charges opérationnelles s'élèvent à 28,7 M€ en 2017, en légère hausse (+4 %) par rapport à 2016, en raison du déploiement des activités de recherche et développement (R&D), et plus particulièrement des coûts associés à l'essai clinique de phase III Relive avec Livatag® et aux programmes AsiDNA™. Les charges opérationnelles non courantes, d'un montant de 47,2 M€, correspondent essentiellement à la dépréciation des actifs de R&D afférents au Beleodaq®, à hauteur de 38,1 M€[1]. Cet ajustement comptable n'aura aucun impact sur la trésorerie de la Société et n'affectera en aucune façon sa capacité à avancer dans son programme de création de valeur conformément au plan. En conséquence de cette dépréciation, le Groupe a réduit le montant de ses charges d'impôt différé, ce qui a permis la comptabilisation d'un produit d'impôt de 7,8 M€. Les charges opérationnelles non courantes incluent également le montant de 9,2 M€ dont le Tribunal de Commerce de Paris a ordonné le paiement dans le cadre du litige avec SpeBio et SpePharm, décision dont le Groupe a fait appel. La perte nette de l'exercice s'établit à 59,1 M€, contre 22,7 M€ en 2016. Compte de résultat consolidé (Normes IFRS) en milliers d'euros 31/12/2017 31/12/2016 Chiffre d'affaires, dont : Chiffre d'affaires récurrent Chiffre d'affaires non récurrent 9 505 3 042 6 463 4 423 3 454 969 Charges opérationnelles, dont Dépenses de R&D (nettes du Crédit d'impôt recherche) (28 694) (18 857) (27 591) (18 075) Résultat opérationnel avant éléments non récurrents (19 189) (23 168) Résultat opérationnel non récurrent, dont dépréciation des actifs de R&D afférents à Beleodaq® (47 188) (38 111) (43) - Résultat financier (491) 1 106 Charges d'impôt 7 797 (566) Résultat net (59 071) (22 671) TRÉSORERIE AU 31 DÉCEMBRE 2017 Au 31 décembre 2017, la trésorerie consolidée s'établit à 14,3 M€, contre 29,2 M€ au 31 décembre 2016. Retraitée du produit net de 14 M€ issu du placement privé international réalisé avec succès en juin 2017 et des 9,2 M€ dus à SpeBio et SpePharm, la consommation de trésorerie s'élève à 19,7 M€ sur l'exercice, liée aux charges opérationnelles de la Société, et notamment à ses dépenses de R&D. La réduction des dépenses opérationnelles dès 2018, incluant les mesures de réduction des coûts mises en œuvre suite à l'arrêt du programme Livatag®, combinées aux ressources actuellement disponibles, permettent à Onxeo d'étendre son horizon de trésorerie jusqu'à mi-2019 et ainsi de couvrir les activités programmées jusqu'aux prochaines étapes créatrices de valeur. Les états financiers consolidés de l'exercice 2017 ont été arrêtés par le Conseil d'administration du 29 mars 2018 et seront soumis à l'approbation des actionnaires lors de l'assemblée générale du 16 mai 2018. DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS ET ÉTAPES CLÉS ATTENDUES EN 2018 - Présentation, à l'occasion du congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) d'avril 2017, des résultats de l'étude in vivo démontrant le potentiel thérapeutique d'AsiDNA™ en association avec des inhibiteurs de PARP (Poly ADP-Ribose Polymerase) - Annonce, en juillet 2017, de résultats favorables de preuve de concept confirmant l'action d'AsiDNA™ par voie systémique (intraveineuse) - Annonce, en septembre 2017, de résultats précliniques in vitro probants d'AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs d'histone-déacétylases (HDACi), dont belinostat, sur diverses lignées tumorales - Obtention, en janvier 2018, d'un brevet de composition en Europe pour plusieurs produits, dont AsiDNA™, offrant une protection jusqu'en 2031, avec possibilité d'extension jusqu'en 2036. Compte tenu des brevets octroyés précédemment, la propriété intellectuelle d'Onxeo pour les technologies, les produits et les associations ciblant l'ADN est désormais protégée par 10 familles de brevets au niveau mondial. - Annonce de l'acceptation des résultats de deux études précliniques mettant en évidence le potentiel d'AsiDNA™ en tant qu'anticancéreux pour la présentation de posters à l'occasion du congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) en avril 2018. Fin 2017, Onxeo a déposé auprès des autorités de santé en France et en Belgique une demande d'étude clinique de phase I avec AsiDNA™ comme monothérapie en escalade de doses dans les tumeurs solides (étude DRIIV). Cette étude qui devrait démarrer prochainement a pour objectif de confirmer l'activité d'AsiDNA™ par voie systémique, son profil de tolérance et le dosage clinique optimal. Les premiers résultats sont attendus avant la fin de 2018. Sur la base de ces données préliminaires de phase I de DRIIV et des résultats in vivo de plusieurs associations actuellement explorées, notamment avec belinostat, la Société a l'intention de démarrer un essai clinique avec les associations les plus pertinentes avant fin 2018. Onxeo a l'intention de capitaliser sur sa plateforme platON™ pour enrichir son portefeuille produits avec des candidats médicaments innovants ciblant l'ADN et devrait initier l'évaluation préclinique d'un nouveau candidat médicament avant la fin de 2018. Onxeo a réalisé des études précliniques approfondies pour évaluer l'association de belinostat, qui crée des cassures double-brin d'ADN dans les cellules tumorales, et AsiDNA™, qui empêche leur réparation. Les résultats prometteurs de ces études seront présentés à la communauté scientifique dans le cadre d'un des deux posters acceptés au congrès 2018 de l'AACR. La Société poursuit des expériences in vivo pour confirmer ces données et pourrait éventuellement lancer, en 2018, un essai clinique avec ces deux composants stratégiques en association. La Société prépare également une formulation orale de belinostat, aujourd'hui disponible seulement sous forme intraveineuse. Au-delà des avantages considérables pour les patients et les cliniciens en termes de facilité d'administration, une formulation orale permettrait aussi à Onxeo de prolonger le brevet protégeant le belinostat jusqu'en 2038 et serait un argument supplémentaire en faveur du développement du belinostat en association avec d'autres médicaments dans de nouvelles indications. Disposant déjà d'une approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration en traitement de seconde ligne des patients atteints de lymphome à cellules T (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum Pharmaceuticals, Beleodaq® (belinostat par voie intraveineuse) devrait faire l'objet d'une étude de phase III réalisée par Spectrum en traitement de première intention du PTCL. Plusieurs actifs non stratégiques ont été monétisés via : PUBLICATIONS FINANCIÈRES ET ÉVÉNEMENTS À VENIR