| 18 Février 2016
Essai clinique Rennes : l'ANSM poursuit ses investigations
Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM poursuit ses investigations dans le but d'identifier les facteurs qui ont conduit à l'accident dramatique survenu il y a 3 semaines.
Ces investigations portent sur l’ensemble des éléments permettant d’évaluer l’implication du médicament testé dans l'accident grave survenu au cours de l’essai clinique.
Ces analyses interviennent en complément de celles conduites avec les autorités judiciaires, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) et le ministère chargé de la santé.
Les différentes investigations menées actuellement par l’agence sont les suivantes :
- poursuite des travaux d’inspection que l'agence a réalisés sur le site du centre de recherches à Rennes
- recherche des causes médicales qui ont conduit au décès de l'un des volontaires et ont eu des conséquences sérieuses pour 4 autres. L'agence a pour cela désigné des experts cliniciens chargés d’analyser les données médicales disponibles recueillies à ce jour
- création d'un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui réunira des experts toxicologues, pharmacologues et cliniciens français et européens. Sa mission est d'explorer toutes les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire à cet accident. Toutes les données pré-cliniques et cliniques seront examinées. Le comité a été créé le 21 janvier dernier. Il se réunira une première fois le 15 février prochain. La liste des experts et l'ordre du jour seront publiés au plus tard deux jours avant la séance. Le compte rendu de ce comité sera rendu public.
- version anglaise : Information bulletin - Rennes clinical trial: the ANSM is pursuing its investigations (05/02/2016)
(172ÂÂ ko)
En savoir plus
- Relevé de conclusions du CSST Inhibiteur de la FAAH du 16/02/2016 (17/02/2016) (35ÂÂ ko)
- version anglaise : Temporary Specialist Scientific Committee on inhibitors of the FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) - Summary of conclusion (17/02/2016) (35ÂÂ ko)
- Rapport d’étape de l’IGAS sur l’accident survenu dans le cadre d’un essai clinique (05/02/2016) - Site ministère
- Décision DG n° 2016-23 du 10/02/2016 - Nomination CSSTÂÂ Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (11/02/2016) (125ÂÂ ko)
- Décision DG n° 2016-17 du 21/01/2016 - Création CSSTÂÂ Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (21/01/2016) (420ÂÂ ko)
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L’essai clinique BIA-102474-101 a été autorisé par l’ANSM le 26 juin 2015 après 2 mois d’instruction scientifique. Suite à la survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation d’un volontaire le dimanche 10 janvier 2016, l’essai a été interrompu prématurément dans la journée du 11 janvier et la société BIOTRIAL en a informé l’ANSM le 14 janvier. |
Consulter
Lire aussi
- Chronologie de l’évaluation et du déroulement de l’essai clinique promu par les laboratoires BIAL et réalisé par la société BIOTRIAL à RennesÂÂ (29/01/2016) (149ÂÂ ko)
- version anglaise : Chronology of the evaluation and performance of the clinical trialÂÂ sponsored by BIAL laboratories and conducted by BIOTRIAL in Rennes (29/01/2016) (95ÂÂ ko)
- Essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL : Publication du protocole clinique (21/01/2016) - Point d'Information
- version anglaise : BIAL Laboratory Clinical Trial BIA-102474-101: Publication of the Clinical ProtocolÂÂ (22/01/2016) (41ÂÂ ko)
- La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale, a conduit à l’arrêt prématuré d’un essai clinique du laboratoire BIAL (15/01/2016) - Point d'information
- version anglaise : The occurrence of serious adverse events, resulting in the hospitalisation of six patients and leaving one of them brain-dead, led to the premature discontinuation of a BIAL laboratory clinical trial (21/01/2016) (157ÂÂ ko)