15 Mai 2013
|Les dispositifs distribués par la société IST CARDIOLOGY[1] concernés par la décision de police sanitaire ainsi que les actions à mettre en œuvre sont les suivants :
Ces dispositifs doivent donc être immédiatement mis en quarantaine, dans l’attente de leur retrait par la société IST CARDIOLOGY.
L’ANSM a demandé aux établissements de santé concernés d’informer les patients pour lesquels certains de ces dispositifs auraient été utilisés et de le mentionner dans leur dossier médical. Puisqu’aucun élément ne fait suspecter un risque sanitaire à ce jour, l’ANSM ne recommande pas de suivi particulier supplémentaire.
Cette mesure de suspension de distribution n’est pas limitée à la liste de dispositifs énumérés au premier point mais porte sur l’ensemble des dispositifs distribués. Toutefois, les dispositifs qui ont déjà été livrés dans les établissements et qui ne figurent pas au point 1 peuvent continuer à être utilisés.
Pendant la durée de suspension de la distribution par IST CARDIOLOGY et afin de couvrir les besoins durant cette période, il convient à chaque établissement de rechercher des alternatives (circuit de distribution alternatif ou produit alternatif).
Afin de permettre la continuité des soins pour les patients porteurs d’un des dispositifs médicaux suivants :
La société IST CARDIOLOGY est autorisée à titre conservatoire à distribuer des accessoires neufs, n’ayant jamais été distribués et nécessaires au bon fonctionnement de ces trois dispositifs médicaux (exemples : câble d’alimentation externe, batterie, contrôleur).
Ainsi, pour les câbles externes et batteries du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000 non encore utilisés et devant être mis en quarantaine tel que mentionné au point 1, la société IST CARDIOLOGY pourra notamment et dans ce cadre procéder à leur remplacement avec des accessoires neufs, pour les patients concernés. L’ANSM a demandé à chaque établissement de santé concerné de contacter et d’informer les patients qui ont été implantés et/ou qui sont suivis dans l’établissement.
Enfin, l’ANSM a demandé, aux fabricants des dispositifs médicaux distribués par IST CARDIOLOGY, de mettre en place des solutions permettant d’assurer l’approvisionnement des établissements de santé pendant la durée de suspension de distribution de la société IST CARDIOLOGY.
Les établissements de santé ont été informés de cette décision ainsi que les agences régionales de santé.
Des informations ont également été transmises au Procureur de Paris.
Pour toute interrogation, les patients sont invités à contacter l’établissement de santé en charge de leur suivi ou le centre implanteur.
Par ailleurs l’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de déclarer dans le cadre de la matériovigilance, tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause ces dispositifs, par fax au 01.55.87.37.02, par e-mail à l’adresse Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .
[1] Le plus souvent, les produits distribués par IST CARDIOLOGY comportent une étiquette complémentaire à l’étiquetage originale du fabricant, indiquant qu’ils ont été distribués par IST Cardiology.