03 Mai 2013
| L’ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) parmi les dispositifs suivants : certains lots de cotyle CERAFIT R sans ciment, certains lots de cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, certains lots de tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R et Tiges CERAFIT RMIS ACTISURF. Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.La société CERAVER a mis sur le marché sans disposer d’un certificat de marquage CE, comme il se doit pour tous les dispositifs médicaux implantables.
Les non-conformités concernent environ 650 patients en France et sont les suivantes :
Lors de l’inspection de l’hôpital Ambroise Paré, il a été constaté que la mise à disposition, la traçabilité et l’utilisation des tiges CERAFIT RMIS R n’ont pas été assurées dans le respect des procédures de l’hôpital et des droits des patients et ne garantissent donc pas leur sécurité.
En particulier, quatre tiges CERAFIT RMIS ACTISURF ont été implantées en juin 2011 alors que ces produits ne disposaient pas d’un marquage CE réglementaire et n’auraient dû être posées que dans le cadre d’un essai clinique autorisé.
A ce jour, l’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ceux-ci. Néanmoins, l’ANSM a demandé à la société CERAVER de mettre en place un certain nombre de mesures correctives et de procéder aux études de biocompatibilité pour démontrer l’innocuité de ses implants. A défaut d’études, le fabricant devra justifier l’absence de leur réalisation et prouver que les implants mis sur le marché ne sont pas susceptibles de porter atteinte à la santé des patients.
Dans la mesure où des infractions ont été matérialisées, l’ANSM a enclenché une procédure de police sanitaire qui prévoit :
En ce qui concerne spécifiquement les quatre patients porteurs des implants CERAFIT RMIS ACTISURF posés hors essai clinique autorisé et sans conformité réglementaire, il a été convenu que le chef du service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise Paré prenne contact et convienne d’un rendez-vous avec eux.
Des informations ont été transmises aux Procureurs des tribunaux de grande instance de Senlis, Pontoise et Nanterre. L’ANSM a également informé l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France.
Par mesure de précaution, du fait de l’absence de données de conformité pour ces dispositifs médicaux, l’ANSM, en interface avec la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatique (SOFCOT), recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant placé les dispositifs précités de revoir leurs patients, afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé.
Il est rappelé que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Les patients n’ont pas l’obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire ; leurs signalements sont pris en compte et instruits.