| 18 Mai 2018
Suite à l’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place en France entre 1994 et 2011 dans les établissements de santé afin de limiter le risque de transmission de ces agents.
Les produits utilisés pour l’inactivation des ATNC doivent être conformes à une méthode de référence : le Protocole Standard Prion (PSP). La nouvelle version est publiée le 15 mai 2018 par l’ANSM. Cette version sera la seule en vigueur à compter du 15 mai 2021.
La première version du Protocole Standard Prion a été publiée en novembre 2011, sous l’égide de la Direction générale de la s anté (DGS) et de l’ANSM.
Cette version «PSP v2011» (15/12/2011) a été établie conformément à l’état de l’art en 2011, en l’absence de référentiel normatif; son actualisation en fonction de l’évolution des connaissances était prévue dès sa publication. L’ANSM a lancé le processus d’actualisation du PSP en 2016.
L’objectif de cette actualisation est d’assurer un niveau d’exigence conforme à l’état des connaissances actuelles, en introduisant par exemple des tests in vivo sur souche humaine et les nouvelles techniques in vitro disponibles, mais également en garantissant une transparence sur les données scientifiques étayant la conformité au PSP.
Après auditions des différents acteurs, une consultation publique et un avis de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’ANSM, un nouveau PSP, appelé « PSP v2018 » est désormais disponible.
Les principales évolutions du PSP sont détaillées dans le tableau ci-dessous :
| PSP v2011 | PSP v2018 | |
| Etudes in vivo |
1 étude :
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2 études :
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| Etudes in vitro : souches |
2 souches minimum :
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3 souches minimum :
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| Etudes in vitro : méthodes analytique et sensibilité | Pas de méthode imposée : la technique d’analyse biochimique doit être détaillée. |
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| Publication de la liste des produits et procédés / transparence des données | L’agence publie et met à jour la liste des produits et procédés inactivants des ATNC au regard du PSP v2011. | L’agence publie et met à jour la liste des produits et procédés inactivants des ATNC au regard du PSP v2018. Lors de l’inscription d’un produit ou procédé sur la liste, le rapport synthétique (format standardisé (15/05/2018)  (2216 ko)) fourni par le fabricant sera publié sur le site de l’agence . |
Publié le 15 mai 2018, ce PSP peut être appliqué à compter de cette date par les fabricants qui ont la possibilité de déposer des dossiers pour revendiquer les performances d’inactivation de leurs produits ou procédés vis-à-vis du PSP v2018.
Entre le 15 mai 2018 et le 15 mai 2021, deux listes existeront, et tous les produits ou procédés inscrits sur ces listes seront considérés comme répondant aux exigences du PSP en vigueur.
A compter du 15 mai 2021, le PSP v2018 sera le PSP en vigueur, seul applicable, rendant caduc le PSP v2011. Ainsi, seuls les produits et procédés ayant démontré leur conformité au PSP « v2018 » seront alors inscrits sur la liste des produits et procédés inactivants au regard du PSP en vigueur.