| 06 Mai 2017
Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux qui peuvent permettre la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Ces équipements sont disponibles dans les lieux publics depuis 2007 ; ainsi, tout citoyen a la possibilité de s’en servir pour sauver une vie. L’ANSM publie aujourd’hui le rapport de surveillance renforcée des DAE présentant un bilan des actions menées sur la période 2015/2016 sur ces dispositifs. Pour rendre l’information autour de ces produits plus accessible au grand public, une nouvelle page Internet a été créée.
Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) constituent un maillon essentiel de la chaine de survie. Ils ont ainsi vocation à être mis à disposition par les exploitants (c’est-à-dire les personnes qui rendent les appareils accessibles aux tiers) dans les lieux publics : mairies, entreprises, gares, structures sportives (stades, gymnases), collèges/lycées, grande surfaces, aéroports, etc.
Au vu de l’importance de ces dispositifs, l’ANSM a intégré ces appareils dans son programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux[1] en 2015.
Actions de l’ANSM en matière de vigilance, d’inspection et d’amélioration de la traçabilité
L’ANSM a initié un mode de traitement des signalements de vigilance particulier pour ce type de dispositif, par le biais de rapports périodiques de sécurité (RPS) semestriels. A ce jour, aucun signal particulier concernant la conformité de ces produits n’a été observé.
Par ailleurs, l’ANSM a mené une campagne d’inspections de 12 opérateurs (fabricants et distributeurs). Les non-conformités observées ont concerné essentiellement trois domaines : la gestion des réclamations, la gestion de la matériovigilance et des actions correctives, la maîtrise de la traçabilité. A la suite de ces inspections, il a été demandé aux opérateurs concernés de se mettre en conformité.
D’autre part, dans l’objectif de faciliter la mise en œuvre des actions correctives de sécurité, l’ANSM a demandé en avril 2017 à l’ensemble des fabricants et à leurs représentants en France de mettre en place un certain nombre d’actions destinées à améliorer la traçabilité des DAE grand public.
Toutes les informations sur les DAE sur le site Internet de l’ANSM
L’ANSM souhaite apporter aux exploitants les informations pratiques et réglementaires dont ils ont besoin pour gérer les DAE. Aussi, le site internet a regroupé toutes ces informations sur une même page.
Cette page rappelle notamment l’importance de réaliser des contrôles périodiques sur les DAE pour s’assurer de leur maintien en bon état, et de désigner une personne responsable de leur gestion.
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[1] La surveillance renforcée desÂÂ dispositifs médicaux par l’ANSM consiste à mener des investigations sur une catégorie de produits sur une période déterminée (2015-2016 pour les DAE). Ces investigations conduisent notamment l’ANSM à analyser les données disponibles telles que les données de matériovigilance et à mener des inspections auprès des fabricants et distributeurs.