19 Janvier 2017
|En raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine, des modifications des conditions d’utilisation de l’ivabradine ont été mises en œuvre.
Procoralan® (ivabradine) est indiqué en France dans le traitement de :
La maladie coronaire
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute :
L’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’ivabradine avait été initiée en 2014 par l’agence européenne des médicaments (EMA) suite à la publication des résultats préliminaires de l’étude clinique SIGNIFY menée avec Procoralan chez des patients coronariens stables. Cette étude montrait une augmentation modeste mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par Procoralan, comparativement à ceux recevant un placebo[1] . Par ailleurs, l’étude BEAUTIFUL (publiée en 2008[2] ) menée chez des patients coronariens stables n’avait pas montré de bénéfice du Procoralan sur la mortalité cardiovasculaire.
L’EMA avait conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’ivabradine restait favorable sous réserve du renforcement des précautions d’emploi. En effet, la fréquence cardiaque doit être régulièrement contrôlée avant d’initier un traitement par ivabradine ou lorsqu’une augmentation de la posologie est envisagée. Plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent ainsi être réalisés. Ces médicaments ont par ailleurs été mis sous surveillance renforcée.
Procorolan fait également l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance en France. Les dernières données montraient un niveau de prescription qui restait encore élevé au regard de la population susceptible d’être concernée.
Aussi, au regard de l’ensemble de ces éléments et en accord avec le comité technique de pharmacovigilance, l’ANSM a modifié les conditions de mise à disposition de ce médicament afin de réduire le risque d’effet indésirable cardiaque. Le traitement devra ainsi être initié par un cardiologue et réévalué par ce dernier a minima tous les ans ou à chaque augmentation de dose, nécessitant de disposer de données d’examens complémentaires. Dans l’intervalle, le traitement pourra en revanche être renouvelé par tout médecin.
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information consulter la rubrique : Déclarer un effet indésirable |
[1] Les patients inclus dans cette étude recevaient un traitement par Procoralan jusqu’à 10 mg deux fois par jour, soit une posologie plus élevée que la dose actuellement recommandée (7, 5 mg deux fois par jour) par l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament.
[2] Kim Fox, Ian Ford, P Gabriel Steg, Michal Tendera, Roberto Ferrari et al. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2008; 372: 807-16